定制式固定义齿

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

定制式固定义齿

注册人名称：

四川北极光口腔医疗器械有限公司

川械注准20192170157

注册人住所：

成都高新区合作路333号1栋1层1号

批准(备案)日期：

2024-04-18

有效期至：

2029-08-28

结构及组成：

产品主要结构分为冠、桥、贴面、嵌体、桩核，桥由固位体、桥体和连接体三部分组成，不包括定制式基台

适用范围：

产品适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年8月19日有变更文件：生产地址由：“成都市高新区西区合作路333号2栋1层1号二楼201”变更为：“成都高新区西区合作路333号2栋1层1号二楼201（成都恩普生医疗科技有限公司生产厂房二楼201）”注册人住所由：“成都市高新区西区合作路333号2栋1层1号”变更为：“成都高新区合作路333号1栋1层1号”有2022年9月28日变更文件：1、型号、规格变更为：金属合金铸造烤瓷冠、桥；金属合金铸造冠、桥；全瓷冠、桥；种植体氧化锆上部修复冠、桥；种植体金属合金激光熔融上部修复冠、桥；种植体金属合金激光熔融上部修复烤瓷冠、桥；光固化树脂纯钛烤瓷冠、桥；全瓷切削桩核；全瓷压铸贴面、嵌体；全瓷压铸冠；金属合金激光熔融烤瓷冠、桥；金属合金激光熔融冠、桥；金属合金纯钛铸造烤瓷冠、桥；金属合金纯钛铸造冠、桥；金属合金纯钛切削烤瓷冠、桥；金属合金纯钛切削冠、桥。2、结构及组成变更为：产品主要结构分为冠、桥、贴面、嵌体、桩核，桥由固位体、桥体和连接体三部分组成，不包括定制式基台。3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变更情况对比表》。

生产地址：

成都高新区西区合作路333号2栋1层1号二楼201（成都恩普生医疗科技有限公司生产厂房二楼201）

型号规格：

金属合金铸造烤瓷冠、桥；金属合金铸造冠、桥；全瓷冠、桥；种植体氧化锆上部修复冠、桥；种植体金属合金激光熔融上部修复冠、桥；种植体金属合金激光熔融上部修复烤瓷冠、桥；光固化树脂纯钛烤瓷冠、桥；全瓷切削桩核；全瓷压铸贴面、嵌体；全瓷压铸冠；金属合金激光熔融烤瓷冠、桥；金属合金激光熔融冠、桥；金属合金纯钛铸造烤瓷冠、桥；金属合金纯钛铸造冠、桥；金属合金纯钛切削烤瓷冠、桥；金属合金纯钛切削冠、桥。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
四川省2024年耗材挂网(第五批)	定制式固定义齿	川械注准20192170157	辽宁爱尔创生物材料有限公司	150
四川省2024年耗材挂网(第五批)	定制式固定义齿	川械注准20192170157	德国维他公司	800
四川省2024年耗材挂网(第五批)	定制式固定义齿	川械注准20192170157	德国维他公司	1000
四川省2024年耗材挂网(第五批)	定制式固定义齿	川械注准20192170157	上海傲丹特生物材料有限公司	400
四川省2024年耗材挂网(第五批)	定制式固定义齿	川械注准20192170157	义获嘉伟瓦登特公司	560
四川省2024年耗材挂网(第五批)	定制式固定义齿	川械注准20192170157	秦皇岛傲丹特金属材料科技有限公司	700
四川省2024年耗材挂网(第五批)	定制式固定义齿	川械注准20192170157	德国维他公司	850
四川省2024年耗材挂网(第五批)	定制式固定义齿	川械注准20192170157	3M 德国公司	655
四川省2024年耗材挂网(第五批)	定制式固定义齿	川械注准20192170157	成都贝施美生物科技有限公司	180
四川省2024年耗材挂网(第五批)	定制式固定义齿	川械注准20192170157	丹特迪瑞有限公司	360