β-羟丁酸测定试剂盒(酶比色法)

国产有效注册第二类

产品名称：

β-羟丁酸测定试剂盒(酶比色法)

注册人名称：

蓝怡（湖南）医疗器械有限公司

湘械注准20212400701

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋1-3层

批准(备案)日期：

2022-08-31

有效期至：

2026-05-06

结构及组成：

试剂R1成分:Tris缓冲液 100mmol/L;草酸 20mmol/L;NAD+ 2.5 mmol/L;黄递酶 1KU/L;INT1mmol/L。试剂R2成分:β-羟丁酸脱氢酶1KU/L。

适用范围：

用于人血清β-羟丁酸的体外定量测定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-08-31n变更内容：1、变更生产地址由“长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602.603”变更为“湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层”。

生产地址：

湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层

型号规格：

R1：1×13.5mL，R2：1×4.5mL；R1：3×13.5mL，R2：3×4.5mL；R1：6×13.5mL， R2：6×4.5mL；R1：1×45mL，R2：1×15mL；R1：2×45mL，R2：2×15mL；R1：3×45mL，R2：3×15mL；R1：1×60mL，R2：1×20mL；R1：2×60mL，R2：2×20mL；R1：3×60mL，R2：3×20mL；R1：4×60mL，R2：4×20mL；R1：3×1L，R2：1×1L；100测试/盒；200测试/盒；300测试/盒；400测试/盒；500测试/盒；600测试/盒；700测试/盒；800测试/盒；900测试/盒；1000测试/盒；1100测试/盒；1200测试/盒；1300测试/盒；1400测试/盒；1500测试/盒。多项复合校准品：1×1 mL（可选购）；多项复合质控品：1×1 mL（可选购）。

产品储存条件及有效期：

试剂盒贮存在2～8℃下，避光保存可稳定一年。试剂开瓶后注意避免污染2～8℃可稳定一周，建议尽快用完。标准液密闭贮存于2～8℃，可稳定一年。开盖后请立即使用，用过即弃，不得保存。

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南莱博赛医用机器人有限公司；委托生产截止日期：2024年6月24日

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	β-羟丁酸测定试剂盒（酶比色法）	湘械注准20212400701	R1：1×60mL R2：1×20mL	2240.0000
江西省+动态第46批	β-羟丁酸测定试剂盒（酶比色法）	湘械注准20212400701	400测试\|盒	2240.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	β-羟丁酸测定试剂盒（酶比色法）	湘械注准20212400701	400测试/盒	2240.00
2024年7月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	β-羟丁酸测定试剂盒（酶比色法）	湘械注准20212400701	400测试/盒	2240.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	β-羟丁酸测定试剂盒（酶比色法）	湘械注准20212400701	400测试/盒	3360
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	β-羟丁酸测定试剂盒（酶比色法）	湘械注准20212400701	R1：160mL R2：120mL	4032