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葡萄糖6磷酸异构酶(GPI)测定试剂盒（ELISA法）

国产有效注册第二类

产品名称：

葡萄糖6磷酸异构酶(GPI)测定试剂盒（ELISA法）

注册人名称：

沪械注准20172400737

注册人住所：

上海市嘉定区南翔镇科福路265号

批准(备案)日期：

2022-07-05

有效期至：

2027-12-19

结构及组成：

见附页。

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人血清样本中葡萄糖6磷酸异构酶的活性，作辅助诊断用。

变更情况：

1、产品技术要求的变更：附录B 校准品赋值过程的变更，详见附件1（共2页）。n2、产品说明书文字性变更，详见附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20172400737”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-02

生产地址：

上海市嘉定区南翔镇科福路265号

型号规格：

（1）48人份；（2）96人份

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：沪械注准20172400737