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特异性生长因子测定试剂盒（化学法）

国产有效注册第二类

产品名称：

特异性生长因子测定试剂盒（化学法）

注册人名称：

上海乐合生物科技有限公司

沪械注准20212400317

注册人住所：

上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室

批准(备案)日期：

2021-05-26

有效期至：

2026-05-25

结构及组成：

R1: 4-羟乙基哌嗪丙磺酸缓冲液、4-二甲基氨基苯甲醛、稳定剂；R2：4-羟乙基哌嗪丙磺酸缓冲液、显色剂；\\n校准品：磷酸盐缓冲液、特异性生长因子；质控品：磷酸盐缓冲液、特异性生长因子。

适用范围：

该试剂盒供医疗机构用于体外测定人血清样本中特异性生长因子的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327、606室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20212400317”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-18

生产地址：

上海市嘉定工业区城北路1355号1幢3层321、327室

型号规格：

50mL(R1 40mL×1，R2 10mL×1)；\\n75mL(R1 60mL×1，R2 15mL×1)；\\n100mL(R1 40mL×2，R2 20mL×1)；\\n200mL(R1 40mL×4，R2 20mL×2)；\\n400mL(R1 40mL×8，R2 20mL×4)；\\n100mL(R1 40mL×2，R2 10mL×2)；\\n200mL(R1 80mL×2，R2 40mL×1)；\\n400mL(R1 80mL×4，R2 40mL×2)；\\n150mL(R1 60mL×2，R2 30mL×1）；\\n300mL(R1 60mL×4，R2 30mL×2）；\\n200mL(R1 80mL×2，R2 20mL×2)；\\n150mL(R1 60mL×2，R2 15mL×2）。\\n校准品（选配）： 2.0 mL×1； \\n质控品（选配）： 3.0 mL×1；1.0 mL×1。\\n注：校准品试剂盒和质控品试剂盒不单独销售

产品储存条件及有效期：

本试剂盒2～8℃可稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。\\r\\n开瓶后2～8℃保存可稳定1个月，冻干校准品质控品复溶后2～8℃保存7天。\\r\\n试剂盒生产日期、失效日期见包装标签。

管理类别：

第二类