乙型肝炎病毒核心抗体IgM测定试剂盒(化学发光免疫分析法)-国械注准20193400676-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒核心抗体IgM测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20193400676

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2024-04-22

有效期至：

2029-09-03

结构及组成：

磁珠包被物(Ra)、酶标记物(Rb)、测试稀释液(Rc)、样本处理液(Rd)。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清样本中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-11 产品技术要求、说明书内容变更，详见附件。请注册人依据变更批件内容自行修订产品技术要求及说明书中相关内容。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

2×50人份/盒、2×100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期365天。

管理类别：

Ⅲ

备注：