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肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
京械注准20192400238
北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301
2019-05-27
2024-05-26
试剂1(R1)主要成分:咪唑缓冲液(pH 6.0~8.0)100mmolL、葡萄糖20mmolL、乙酸镁10mmolL 、EDTANa2 2mmolL、腺苷二磷酸(ADP)2mmolL、腺苷一磷酸(AMP)5mmolL、己糖激酶(HK)≥2.5 Uml、氧化型辅酶II(NADP)2mmolL、CK-M抑制性抗体适量、N-乙酰半胱氨酸(NAC)20mmolL; 试剂2(R2)主要成分:葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)≥1.5 Uml、肌酸磷酸(CrP)30mmolL。
用于体外定量检测人血清中肌酸激酶MB型同工酶的活性。
生产地址:“京械注准20192400238:北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301”变更为“地址1:北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层,地址2:北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301”。
(批准日期:20220114)
“日立7180、7600,奥林巴斯AU400、AU5400,东芝-40,杜邦RXL,迈瑞300,西门子1800,罗氏P800,贝克曼LX20全自动生化分析仪。”
变更为
“日立7180、7600、7100、3100、3500、LABOSPECT006、LABOSPECT008,罗氏P800、cobas 6000 c 501、cobas 8000 c 502、cobas 8000 c 701、cobas 8000 c 702,奥林巴斯AU400、AU5400,贝克曼AU480、AU680、AU5800、LX20、DXC600、DXC800、DXC700AU,东芝(佳能)TBA-40FR,TBA-120FR、TBA-2000FR、TBA-FX8,雅培Alinity c、ARCHITECT c4000、ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000,杜邦RXL,西门子ADVIA 1800、ADVIA 2400、Dimension EXL、Atellica CH 930、ADVIA Chemistry XPT,迈瑞BS-300、BS-450、BS-480、BS-600、BS-800、BS-820、BS-850、BS-2000M全自动生化分析仪。”。
(批准日期:20200920)
北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301
a) 试剂1:2×40ml,试剂2:2×10ml;b) 试剂1:2×80ml,试剂2:2×20ml;c) 试剂1:4×60ml,试剂2:4×15ml;d) 试剂1:2×60ml,试剂2:2×15ml;e) 试剂1:2×72ml,试剂2:2×18ml;f) 试剂1:12×16ml,试剂2:12×4ml;g) 试剂1:2×400ml,试剂2:2×100ml;h) 试剂1:1×60ml,试剂2:1×15ml;i) 试剂1:1×40ml,试剂2:1×10ml;j) 试剂1:8×42ml,试剂2:4×20ml;k) 试剂1:4×50ml,试剂2:1×50ml;l) 试剂1:1×20ml,试剂2:1×5ml;m) 试剂1:6×16ml,试剂2:6×4ml;n) 试剂1:4×40ml,试剂2:4×10ml。
2℃~8℃贮存18个月。
第二类
原注册证号:京食药监械(准)字2014第2400761号
肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
京药监械(准)字2010第2400795号/北京森美希克玛生物科技有限公司 有效期至:2014-10-13肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
京药监械(准)字2012第2400974号/北京康大泰科医学科技有限公司 有效期至:2016-11-20肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
沪食药监械(准)字2010第2400302号/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2014-03-14肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
沪食药监械(准)字2010第2400889号/上海景源医疗器械有限公司 有效期至:2014-08-03肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
沪食药监械(准)字2012第2400977号/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2016-11-18肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
沪食药监械(准)字2013第2400707号/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2017-04-25肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
京药监械(准)字2013第2400546号/美高怡生生物技术(北京)有限公司 有效期至:2017-06-18肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
沪食药监械(准)字2014第2400164号/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2018-01-22肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
浙食药监械(准)字2014第2400216号/浙江世纪康大医疗科技有限公司 有效期至:2018-02-12肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
浙食药监械(准)字2014第2400488号/杭州康拓生物科技有限公司 有效期至:2018-05-21肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
赣食药监械(准)字2014第2400050号/江西特康科技有限公司 有效期至:2018-03-18肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
沪食药监械(准)字2014第2401396号/上海景源医疗器械有限公司 有效期至:2019-09-29肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
京食药监械(准)字2014第2400761号/北京森美希克玛生物科技有限公司 有效期至:2019-07-06肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
沪食药监械(准)字2014第2401396号(变更文件)/肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
浙械注准20182400260/杭州康拓生物科技有限公司 有效期至:2023-04-26肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
赣械注准20172400260/江西特康科技有限公司 有效期至:2027-11-29肌酸激酶MB型同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
沪食药监械(准)字2012第2400977号/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2016-11-18