基质金属蛋白酶3（MMP-3）测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海华臣生物试剂有限公司

沪械注准20192400035

注册人住所：

上海市嘉定区江桥镇沙河村二队

批准(备案)日期：

2019-02-25

有效期至：

2024-02-24

结构及组成：

R1：HEPES、Tween 20；R2：鼠抗人MMP-3单克隆抗体I、鼠抗人MMP-3单克隆抗体Ⅱ、胶乳颗粒；校准品：重组人MMP-3

适用范围：

本试剂供医疗机构用于体外定量测定人血清中基质金属蛋白酶3（MMP-3）的含量。做辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准20192400035”注册证共同使用。;2019-04-03,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400035”注册证共同使用。;2019-10-30,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20192400035”注册证共同使用。;2020-01-14,生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号；上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”变更为“上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、二层北部、四层”。;本文件与“沪械注准20192400035”注册证共同使用。;2020-10-22,注册人住所变更为：上海市金山区山阳镇卫昌路1018号2幢3层、4层，3幢1层、2层、4层。;本文件与“沪械注准20192400035”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-06,1、产品注册证中变更产品名称、增加包装规格，详见附件1（共2页）。\\n2、产品技术要求中增加包装规格、变更性能指标检验方法及其他文字性变更，详见附件2（共8页）。\\n3、产品说明书中增加包装规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件3 (共3页）。;本文件与“沪械注准20192400035”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-10

生产地址：

上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号

型号规格：

R1: 40mL×1，R2: 10mL×1，校准品: 1mL×6水平 1套\\/R1: 40mL×1， R2: 10mL×1\\/R1: 40mL×2， R2: 10mL×2\\/R1: 40mL×2， R2: 10mL×2,校准品: 1mL×6水平 1套\\/R1: 40mL×3， R2: 10mL×3\\/R1: 40mL×3， R2: 10mL×3,校准品: 1mL×6水平 1套\\/R1: 40mL×4， R2: 10mL×4\\/R1: 40mL×4， R2: 10mL×4\\/校准品: 1mL×6水平 1套\\/R1: 40mL×5， R2: 10mL×5\\/R1: 40mL×5， R2: 10mL×5,校准品: 1mL×6水平 1套\\/R1: 40mL×6， R2: 10mL×6\\/R1: 40mL×6， R2: 10mL×6,校准品: 1mL×6水平 1套\\/150个 test\\/150个 test,校准品: 1mL×6水平 1套

产品储存条件及有效期：

试剂于2℃-8℃避光保存，有效期为12个月。\\r\\n试剂开封后，于机上2℃~8℃可稳定4周。\\r\\n校准品开瓶后，在2℃~8℃密封贮存可稳定2天。\\r\\n生产日期、有效期至见盒贴

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	基质金属蛋白酶3（MMP-3)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	沪械注准20192400035	规格13：150个 TEST	18000.0000
江西省+动态第39批	基质金属蛋白酶3（MMP-3)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	沪械注准20192400035	R1：40MLX1;R2;10MLX1;	25000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	基质金属蛋白酶3（MMP-3）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20192400035	规格2： R1：40mL×1；R2：10mL×1；	16500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	基质金属蛋白酶3（MMP-3）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	沪械注准20192400035	规格14：150个test；校准品：1mL×6水平 1套；	12000.0000