心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

天津鸿宇泰生物科技有限公司

津械注准20232400113

注册人住所：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

批准(备案)日期：

2023-05-15

有效期至：

2028-05-14

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆或静脉全血样本中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断[1,2]。 \\r\\nH-FABP 是一种小分子（分子量约为 15.0 kD）可溶性胞浆蛋白，它大量地存在于心肌细胞中[3]。由于其分子量小，当心肌缺血性损伤出现后，H-FABP 可以早在胸痛发作后 0.5-3 小时在血液中被发现，6-8 小时达到峰值，24-30小时内恢复正常[4-6]。H-FABP在急性心肌梗死（AMI）发作后的早期诊断、监测心肌再梗死、评估梗死面积等方面具有很多优势，是理想的心肌梗死诊断指标[7-9]。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

型号规格：

HYT-C31-01: 25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒 HYT-C31-02: 25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2-8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。 2.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。 3.开封后试剂在2-8℃避光条件下可稳定30天。 4.禁止冷冻。 5.校准品复溶后仅可在2℃～8℃放置24小时；校准品复溶后立即分装，在-20℃保存30天，反复冻融1次，分装后每支仅限一次使用。

管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品分类编码：6840

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400113	100测试\|盒	12500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400113	50测试\|盒	6250.0000
江西省+耗材挂网采购项目	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400113	25测试\|盒	3125.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十六批）	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400113	50测试/盒	6250

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法）

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