乙醇测定试剂盒(酶偶联速率法)-鄂食药监械(准)字2013第2401288号-器械数据

产品名称：

乙醇测定试剂盒(酶偶联速率法)

注册人名称：

咸宁吉斯生物科技有限公司

注册(备案)号：

鄂食药监械(准)字2013第2401288号

批准(备案)日期：

2013-10-10

有效期至：

2017-10-08

结构及组成：

产品性能:试剂空白:试剂空白≤0.50A.空白吸光度变化率(△A/min)≤0.010A分析灵敏度:标本浓度不大于5.80mmol/L时,每分钟吸光度变化率(△A/min)≥0.015A精密度:批内:变异系数CV≤5% 批间:批间相对偏差(R)应≤10％。准确度:试剂盒在使用的机型上测定的标准品的正常值和异常值二个水平,其相对偏差B%≤10%线性范围:线性范围为0.2～25.0 mmol/L线性回归的相关系数r≥0.0.9900.990。如将试剂量与样品量改变,线性也随之改变。在自动分析仪上的线

适用范围：

本试剂盒用于各型号自动生化分析仪测定急检血清中乙醇含量

产品标准编号：

YZB/鄂0673-2013

生产地址：

咸宁市经济开发区长江产业园

型号规格：

规格1(R1:4×60ml,R2:1×60ml),包装总量:300ml规格2(R1:2×80ml,R2:2×20ml),包装总量:200ml规格3(R1:4×20ml,R2:1×20ml),包装总量:100ml规格4(R1:1×4000ml,R2:1×1000ml), 包装总量:5000ml