遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）-国械注准20243402614-器械数据

产品名称：

遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-流式荧光杂交法）

注册人名称：

广州达安基因股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243402614

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2024-12-17

有效期至：

2029-12-16

结构及组成：

试剂I (PCR扩增试剂)：LEL PCR反应液A、 LEL PCR反应液B、 LEL 酶系、LEL阳性质控品、 LEL正常质控品、PCR空白对照，试剂II(杂交试剂)：LEL多重微球杂交液、LEL 5×显色工作液、LEL显色稀释液和杂交空白对照。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测新生儿干血斑样本基因组DNA中4个遗传性耳聋基因中的17个位点，包括GJB2(35 delG、176_191 del16、235 delC、299_300 delAT、511_512 insAACG位点)、GJB3(538 C>T位点)、SLC26A4(1174 A>T、1226 G>A、1229 C>T、1975 G>C、2027 T>A、2162C>T 、2168 A>G、IVS7-2 A>G、IVS15+5 G>A位点)和线粒体12SrRNA基因(1494 C>T、1555 A>G位点)突变。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房。

型号规格：

24人份/盒、48人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒中试剂I(PCR扩增试剂)-20±5℃保存；试剂II(杂交试剂)2~8℃避光保存；有效期为12个月。

管理类别：

Ⅲ