巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20153400497

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2019-08-08

有效期至：

2024-08-07

结构及组成：

磁微粒混悬液(包被抗人IgM抗体)、酶结合物（含有酶标记巨细胞病毒抗原）、样品稀释液（含有蛋白的缓冲液）、校准品（含有巨细胞病毒IgM抗体）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的巨细胞病毒IgM抗体。

变更情况：

2016-07-05 “生产地址：郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 2016-09-28 增加包装规格、增加适用机型、产品说明书及产品技术要求文字性变更，具体变更内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修改中文说明书及产品技术要求中的相关内容。 2018-12-19 1.增加包装规格，由“50人份盒，100人份盒，200人份盒，500人份盒”，变更为“50人份盒，100人份盒，200人份盒，500人份盒，50人份盒（S），100人份盒（S），200人份盒（S），500人份盒（S）”；2.增加适用机型，由“适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus化学发光检测仪”变更为“适用于AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、AutoLumo A2000 Plus B、AutoLumo A1000化学发光检测仪。”3.对产品说明书和产品技术要求中文字的修改，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人参照变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。 2021-02-02 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2022-05-12 增加适用仪器，增加有效期。产品技术要求，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

50人份盒，100人份盒，200人份盒，500人份盒，50人份盒（S），100人份盒（S），200人份盒（S），500人份盒（S）。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153400497	200人份\|盒	4000.0000
江西省+动态第43批	巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153400497	100人份\|盒	2000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153400497	200测试/盒	2700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153400497	100测试/盒	1350.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153400497	100测试/盒	1400.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十一批）	巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	国械注准20153400497	500测试/盒	17000