找产品

添加客服微信

为您精准推荐

微信扫一扫

使用小程序

创口贴

国产备案第一类

产品名称：

创口贴

注册人名称：

广州市同恩医疗器械有限公司

粤穗械备20170145号

注册人住所：

广州市从化区太平镇元洲岗村105国道边环亚厂房7第四层

批准(备案)日期：

2023-06-06

结构及组成：

由涂胶基材（聚氨酯和压敏胶）、吸收性敷垫（医用吸水棉和PE隔离膜）、防粘连层（格拉辛纸）和可剥离的保护层组成的片状创口贴。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不被人体吸收。非无菌提供，一次性使用，微生物限度要求（细菌菌落总数≤20cfu\\/g或20cfu\\/mL、大肠菌群、真菌菌落总数不得检出）。

适用范围：

用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。

变更情况：

2021年09月10日,预期用途由“用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。”变更为“用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。”；产品描述由“由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。”变更为“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2023年06月06日,型号\\/规格由“成人型、婴儿型”变更为“椭圆型”；产品描述由“由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由涂胶基材（聚氨酯和压敏胶）、吸收性敷垫（医用吸水棉和PE隔离膜）、防粘连层（格拉辛纸）和可剥离的保护层组成的片状创口贴。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。所含成分不被人体吸收。非无菌提供，一次性使用，微生物限度要求（细菌菌落总数≤20cfu\\/g或20cfu\\/mL、大肠菌群、真菌菌落总数不得检出）。”；备注由“”变更为“该产品为分类界定产品。”。\\n产品技术要求变更。

生产地址：

广州市从化区太平镇元洲岗村105国道边环亚厂房7第四层

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第一类

备注：

该产品为分类界定产品。