一次性使用拭子

国产失效注册第二类

产品名称：

一次性使用拭子

注册人名称：

扬州市创新医疗器械厂

苏械注准20152220700

注册人住所：

头桥镇亚达路

批准(备案)日期：

2022-06-23

有效期至：

2025-06-30

结构及组成：

一次性使用拭子根据结构不同分为普通型、管型、刷型三种型号，另根据尺寸不同分为若干规格。其中普通型拭子由拭子采样头和拭子棒组成；管型拭子由试管、拭子和试管盖组成；刷型拭子由刷头、刷柄组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

临床供采样用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-06-23型号、规格变更由“普通型、管型、刷型”变更为“普通型：80、90、100、120、130、150、170；管型：12×75、12×100、12×120、12×160；刷型”结构及组成变更由“一次性使用拭子分为普通型、管型、刷型。普通型由棉头、棉棒组成；管型由试管、棉签和试管盖组成，分为12×75、12×100、12×120、12×160四种规格；刷型由刷头、刷柄组成；试管、刷柄采用符合GB/T12671-2008聚苯乙烯（PS）树脂或采用符合GB/T12670-2008聚丙烯（PP）树脂制成；试管盖、刷头采用符合GB/T11115-2009聚乙烯（PE）树脂制成；棉头采用符合YY/T0330-2015的医用脱脂棉或采用符合YY/T0921-2015医用吸水性粘胶纤维制成；棉棒采用木棒、竹棒、塑料棒或不锈钢棒制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用拭子根据结构不同分为普通型、管型、刷型三种型号，另根据尺寸不同分为若干规格。其中普通型拭子由拭子采样头和拭子棒组成；管型拭子由试管、拭子和试管盖组成；刷型拭子由刷头、刷柄组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

扬州市头桥镇亚达路中、扬州市头桥镇亚达路西

型号规格：

普通型：80、90、100、120、130、150、170；管型：12×75、12×100、12×120、12×160；刷型

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152220700”医疗器械注册证共同使用

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	一次性使用拭子	苏械注准20152220700	\|	0.7500
江西省+动态第44批	一次性使用拭子	苏械注准20152220700	\|	0.7500
江西省+动态第44批	一次性使用拭子	苏械注准20152220700	12*160	0.7500