医用外科口罩

国产有效注册第二类

产品名称：

医用外科口罩

注册人名称：

健尔康医疗科技股份有限公司

苏械注准20212140623

注册人住所：

江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号

批准(备案)日期：

2023-10-11

有效期至：

2026-02-06

结构及组成：

医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成。口罩体有三层：内层（防粘层）、中间层（熔喷层）、外层（防粘层），鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由氨纶橡筋或无纺布组成。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-10-11型号、规格变更由“平面型耳挂式、平面型绑带式：12.5×9cm、14.5×9.5cm、16.5×9.5cm、17.5×9.5cm。柳叶形耳挂式、柳叶形绑带式：15.0×6.0cm、17.5×8.0cm、18.0×7.0cm、20.0×8.0cm、22.0×8.0cm。”变更为“平面形耳挂式、平面形绑带式：12.5×9cm、14.5×9.5cm、16.5×9.5cm、17.5×9.5cm。柳叶形耳挂式、柳叶形绑带式：15.0×6.0cm、17.5×8.0cm、18.0×7.0cm、20.0×8.0cm、22.0×8.0cm。折叠形耳挂式、折叠形绑带式：15.0×11.0cm、19.0×11.0cm、20×12cm、21.0×13.0cm、12.5×8.8cm、11.8×10.2cm、14.0×10.0cm、14.0×12.0cm、15.8×10.5cm、16.7×11.0cm、18.0×8.0cm、20.0×8.0cm、17.5×9.5cm、13.5×12.5cm、10.5×6.0cm、9.5×7.5cm、12.0×8.0cm。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号

型号规格：

平面形耳挂式、平面形绑带式：12.5×9cm、14.5×9.5cm、16.5×9.5cm、17.5×9.5cm。柳叶形耳挂式、柳叶形绑带式：15.0×6.0cm、17.5×8.0cm、18.0×7.0cm、20.0×8.0cm、22.0×8.0cm。折叠形耳挂式、折叠形绑带式：15.0×11.0cm、19.0×11.0cm、20×12cm、21.0×13.0cm、12.5×8.8cm、11.8×10.2cm、14.0×10.0cm、14.0×12.0cm、15.8×10.5cm、16.7×11.0cm、18.0×8.0cm、20.0×8.0cm、17.5×9.5cm、13.5×12.5cm、10.5×6.0cm、9.5×7.5cm、12.0×8.0cm。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212140623”医疗器械注册证共同使用

产品图片

非无菌 50只

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	医用外科口罩	苏械注准20212140623	17.5cm*9.5cm	4.5000
江西省+动态第49批	医用外科口罩	苏械注准20212140623	17.5cm*9.5cm	5.2500
江西省+动态第49批	医用外科口罩	苏械注准20212140623	17.5cm*9.5cm	0.6500
江西省+动态第49批	医用外科口罩	苏械注准20212140623	17.5cm*9.5cm	0.5500
山东省医用耗材限价挂网数据	医用外科口罩	苏械注准20212140623	17.5×9.5cm 1只/袋	0.5500
山东省医用耗材限价挂网数据	医用外科口罩	苏械注准20212140623	17.5×9.5cm 10只/袋	4.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用外科口罩	苏械注准20212140623	17.5×9.5cm 1只/袋	0.6500
山东省医用耗材限价挂网数据	医用外科口罩	苏械注准20212140623	17.5×9.5cm 10只/袋	5.2500
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	医用外科口罩	苏械注准20212140623	17.5cm*9.5cm	5.25
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十八批）	医用外科口罩	苏械注准20212140623	17.5cm*9.5cm	0.55