鳞状上皮细胞癌抗原（SCCA）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

上海科华生物工程股份有限公司

沪械注准20252400163

注册人住所：

上海市徐汇区钦州北路1189号

批准(备案)日期：

2025-12-11

有效期至：

2030-11-23

结构及组成：

试剂1，试剂2，试剂3，定标品A，定标品B，质控品1，质控品2。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本试剂盒用于检测人体样本中鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)含量。临床上用于宫颈癌、非小细胞癌等的治疗监测。

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市徐汇区桂平路701号（自行生产）；2.陕西省西安市经济技术开发区高铁新城草滩八路南段1188号9号楼7-10层（委托生产）；;本文件与“沪械注准20252400163”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：科华（西安）生物工程有限公司；统一社会信用代码：91610132MADMU9922P。;2025-12-11

生产地址：

上海市徐汇区桂平路701号

型号规格：

50人份/盒，100人份/盒，2×100人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒，2~8℃储存，避免冷冻，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ