Angiographic X-ray System-国食药监械(进)字2009第3302687号-器械数据

产品名称：

Angiographic X-ray System

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2009第3302687号

注册人住所：

604-8511 京都市中京区西之京桑原町1

批准(备案)日期：

2009-11-24

有效期至：

2013-11-23

结构及组成：

产品由高压发生器(UD150B-40)、X射线管组件(0.6/1J317C-282)、限束器(F-50)、C形臂(MH-200S,MH-300)、导管床(KS-70、KS-60)、影像增强器(TH9436、IA-12LM11)、数字图像处理装置(DAR-9000)组成。性能:标称电功率80kW;X射线管组件(旋转阳极,焦点0.6/1.0);X射线管电流调节范围:10 mA-1000mA(摄影),0.3mA-20mA(透视);X射线管电压调节范围:40kV-125kV(摄影),50kV-125kV(透视);

适用范围：

用于医疗机构做透视、摄影以及心血管和周边血管造影。

代理公司：

岛津国际贸易(上海)有限公司北京分公司

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/JAP 1560-2009 《医用血管造影X射线机》

生产地址：

604-8511 京都市中京区西之京桑原町1

型号规格：

HeartSpeed 10 Plus