高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(直接化学发光法)-沪械注准20252400231-器械数据

产品名称：

高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(直接化学发光法)

注册人名称：

西门子实验系统（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400231

注册人住所：

上海市浦东新区芙蓉花路387号

批准(备案)日期：

2025-06-07

有效期至：

2030-06-06

结构及组成：

试剂盒由主试剂包(内含固相试剂和标记试剂)、高值校准品、低值校准品、主曲线卡和校准品定值卡组成。标记试剂：吖啶酯标记的重组(羊)单克隆抗心肌肌钙蛋白I(cTnI)抗体片段、 HEPES缓冲液、防腐剂。固相试剂：与磁性乳胶颗粒结合的两种抗心肌肌钙蛋白I(cTnI)单克隆抗体、HEPES缓冲液，防腐剂。高值校准品(冻干)：含人cTnI的人血清以及防腐剂。低值校准品：含牛血清白蛋白的HEPES缓冲液，含防腐剂和表面活性剂。主曲线卡包含产品名称，批号，有效期及主曲线。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清和(或)血浆(肝素锂)中的心肌肌钙蛋白I。临床上主要用于辅助诊断急性心肌梗死。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

上海市浦东新区芙蓉花路387号9幢一楼、二楼

型号规格：

100测试/盒，500测试/盒(Atellica IM系列)；100测试/盒，500测试/盒(ADVIA Centaur系列)

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2~8℃的条件下直立保存，有效期15个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：