全自动化学发光测定仪-苏械注准20192220337-器械数据

产品名称：

全自动化学发光测定仪

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20192220337

注册人住所：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

批准(备案)日期：

2024-05-23

有效期至：

2029-04-21

结构及组成：

测定仪由主机和全自动化学发光测定仪软件两部分(型号规格：ACL2800 USER、ACL2800S USER、MCL60 USER，发布版本号：V1)组成。其中主机为仪器的运行反应测定部分，由材料配备模块、液路模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块组成。

适用范围：

该产品基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、全血和末梢血样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、变应原、自身抗体、蛋白质及多肽类、糖及代谢物、肝病、心肌疾病、肾脏疾病、酶类、维生素及药物、骨质疏松项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-05-23生产地址变更由“南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层, 南京经济技术开发区红枫科技园A5栋二层”变更为“南京经济技术开发区红枫科技园A5栋二层”

生产地址：

南京经济技术开发区红枫科技园A5栋二层

型号规格：

ACL2800、ACL2800I、ACL2800Ⅱ、ACL2800Ⅲ、AUTOAE6100、ACL2800S、ACL2800SI、ACL2800SⅡ、ACL2800SⅢ、AUTOAE 6100S、MCL60、MCL60I、A6、A6I、A6Ⅱ、A6Ⅲ。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192220337”医疗器械注册证共同使用