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一次性使用管形消化道吻合器

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用管形消化道吻合器

注册人名称：

正合医疗科技（常州）有限公司

苏械注准20212021667

注册人住所：

武进国家高新技术产业开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋

批准(备案)日期：

2022-11-11

有效期至：

2026-12-13

结构及组成：

一次性使用管形消化道吻合器主要由抵钉座、器身、吻切组件及连接杆（选配件）组成。根据吻切组件的有效直径长度和吻合钉高度不同分为10种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合。

变更情况：

2022-11-11型号、规格变更由“ZGX17C、ZGX19C、ZGX21C、ZGX24C、ZGX25C、ZGX26C、ZGX29C、ZGX29D、ZGX32E”变更为“ZGX17C、ZGX19C、ZGX21C、ZGX24C、ZGX25C、ZGX26C、ZGX27C、ZGX29D、ZGX31D、ZGX32E”结构及组成变更由“一次性使用管形消化道吻合器主要由抵钉座、器身、吻切组件及连接杆（选配件）组成。根据吻切组件的有效直径长度和吻合钉高度不同分为9种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用管形消化道吻合器主要由抵钉座、器身、吻切组件及连接杆（选配件）组成。根据吻切组件的有效直径长度和吻合钉高度不同分为10种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“见产品技术要求变化对比表”变更为“见产品技术要求变化对比表”

生产地址：

江苏省武进高新技术开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋1层

型号规格：

ZGX17C、ZGX19C、ZGX21C、ZGX24C、ZGX25C、ZGX26C、ZGX27C、ZGX29D、ZGX31D、ZGX32E

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212021667”医疗器械注册证共同使用