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心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

注册人名称：

南京诺唯赞医疗科技有限公司

苏械注准20172401970

注册人住所：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层

批准(备案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2027-10-16

结构及组成：

组分名称t主要成分检测卡t铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡。其中试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、量子点标记物垫、聚氯乙烯板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有1 mg/mL的鼠抗人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体，C线（质控线）包被有0.5 mg/mL的重组人心肌肌钙蛋白I（鼠卵巢细胞），标记物垫上含有鼠抗人心肌肌钙蛋白I抗体量子点结合物（效价1:40）。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）的含量。

变更情况：

2022-06-07生产地址变更由“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层”变更为“南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层”

生产地址：

南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层, 南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层, 泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层

型号规格：

通用/弹夹包装：10人份/盒，20人份/盒，24人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，48人份/盒，50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4~30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后（温度4℃~30℃，湿度<65%），有效期为1小时。弹夹包装的检测卡开封后（温度4~30℃，湿度<80%），有效期为3天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172401970”医疗器械注册证共同使用