荧光免疫分析仪Alere Triage MeterPro-国械注进20182401816-器械数据

产品名称：

荧光免疫分析仪Alere Triage MeterPro

注册人名称：

Alere San Diego, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20182401816

注册人住所：

9975 Summers Ridge Rd, San Diego, CA 92121

批准(备案)日期：

2018-03-16

有效期至：

2023-03-15

结构及组成：

该产品主要由主机、电源适配器和软件（发布版本号：5）组成。

适用范围：

该产品基于荧光信号测定原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括心肌疾病、出凝血相关等项目。

代理公司：

美艾利尔（中国）医疗器械有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室

变更情况：

2018-11-16 “注册人名称：Alere San Diego, Inc.；代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“注册人名称：Quidel Cardiovascular Inc.快臻心血管医疗有限责任公司；代理人名称：快臻贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄1号3层315室”。 2021-01-05 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区盛荣路88弄l号3层315室”变更为“代理人住所:上海市长宁区长宁路1133号T1幢18层06单元”。 2021-01-14 产品英文名称由“Alere Triage MeterPro”变更为“Quidel Triage® MeterPro”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中相应内容。

生产地址：

Hofer StraBe 5,86720 Nordlingen,Germany

型号规格：

Triage MeterPro

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：