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抗链球菌溶血素O抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗链球菌溶血素O抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

武汉璟泓科技股份有限公司

鄂械注准20162402309

注册人住所：

武汉东湖新技术开发区生物园东路18号

批准(备案)日期：

2021-08-13

有效期至：

2026-08-12

结构及组成：

本产品由包装规格相应人份的检测试剂盒、干燥剂、稀释液组成。检测试剂盒由试纸条和塑料卡壳两部分组成，试纸条主要由PVC底板、玻璃纤维膜、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水纸组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人IgG，硝酸纤维素膜上分别包被了链球菌溶血素O抗原和羊抗鼠多克隆抗体。稀释液成分：0.01mol/L磷酸盐缓冲液，pH 7.0~7.4。

适用范围：

体外定性检测人血清中的抗链球菌溶血素O抗体。

变更情况：

2023-04-13:生产地址由【武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2】变更为【1、武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2；2、武汉东湖新技术开发区生物园东路18号B2栋3层、B3栋4层、B3栋5层。n】;本文件与“抗链球菌溶血素O抗体检测试剂盒（胶体金法）”注册证共同使用。2021-06-12:代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】;代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】;包装规格由【使用规格为1人份/袋，包装规格为10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒】变更为【使用规格为1人份/袋，包装规格为10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。】;主要组成成分由【本产品由包装规格相应人份的检测试剂盒、干燥剂、稀释液组成。检测试剂盒由试纸条和塑料卡壳两部分组成，试纸条主要由PVC底板、玻璃纤维膜、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水纸组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人IgG，硝酸纤维素膜上分别包被了链球菌溶血素O抗原和羊抗鼠多克隆抗体。稀释液成分：0.01mol/L磷酸盐缓冲液，pH7.0～7.4。】变更为【本产品由包装规格相应人份的检测试剂盒、干燥剂、稀释液组成。检测试剂盒由试纸条和塑料卡壳两部分组成，试纸条主要由PVC底板、玻璃纤维膜、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水纸组合而成，聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人IgG，硝酸纤维素膜上分别包被了链球菌溶血素O抗原和羊抗鼠多克隆抗体。稀释液成分：0.01mol/L磷酸盐缓冲液，pH 7.0~7.4。】;审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】;批准日期由【2016-12-15】变更为【2021-08-13】;有效期至由【2021-12-14】变更为【2026-08-12】;产品储存条件及有效期由【储存条件：本产品应保存在4℃～30℃处；有效期：24个月】变更为【储存条件:本产品应保存在4℃-30℃处有效期: 24个月】;

生产地址：

武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2

型号规格：

使用规格为1人份/袋，包装规格为10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2026-08-12

管理类别：

第二类