找产品

添加客服微信

为您精准推荐

微信扫一扫

使用小程序

导引钢丝

国产有效注册第二类

产品名称：

导引钢丝

注册人名称：

江苏耀华医疗器械科技有限公司

苏械注准20192020570

注册人住所：

丹阳市丹北镇济德村

批准(备案)日期：

2023-07-06

有效期至：

2024-06-02

结构及组成：

导引钢丝按导丝的材质和形状可分为金属导丝、金属弯头导丝、PE导丝、PTFE导丝、PTFE弯头导丝、PTFE涂覆导丝、PTFE涂覆弯头导丝七种型号。各型号导丝按直径可分为0.018、0.028、0.032、0.035、0.038五种规格，推管的规格为Ⅰ、Ⅱ。各型号的导引钢丝由一支对应的导丝和一支推管（可选配件）组成。金属导丝和金属弯头导丝由不锈钢丝制成，PE导丝由医用PE塑料或内衬不锈钢丝制成，PTFE导丝和PTFE弯头导丝由PTFE塑料导管内衬不锈钢丝或钛镍合金丝制成，PTFE涂覆导丝和PTFE涂覆弯头导丝由不锈钢丝或钛镍合金丝表面涂覆PTFE制成。推管采用医用PVC或PE制成。本产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围：

用于辅助、引导其他器械进入人体自然腔道或创口组织。

变更情况：

2023-07-06注册人住所变更由“丹阳市丹北镇后巷耀华路”变更为“丹阳市丹北镇济德村”生产地址变更由“丹阳市丹北镇后巷耀华路”变更为“丹阳市丹北镇济德村”

生产地址：

丹阳市丹北镇济德村

型号规格：

直头导丝、弯头导丝；规格：0.018、0.028、0.032、0.035、0.038

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192020570”医疗器械注册证共同使用