乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20183401921

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2018-12-07

有效期至：

2023-12-06

结构及组成：

磁微粒混悬液、抗原溶液、酶结合物、样品稀释液、阴性对照、阳性对照。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于定性检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒核心抗体的特异性IgM抗体。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-02-01 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2022-05-30 1.产品包装规格由“50人份盒、100人份盒、200人份盒、500人份盒”变更为“50测试盒、100测试盒、200测试盒、500测试盒、50测试盒（S）、100测试盒（S）、200测试盒（S）、500测试盒（S）”；2.增加适用机型，具体内容详见附件；3.说明书及技术要求变更，具体内容详见附件；4.请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书、标签、产品技术要求中相关内容。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

50人份盒、100人份盒、200人份盒、500人份盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401256号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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