便携式数字化彩色超声诊断仪-苏械注准20152061021-器械数据

产品名称：

便携式数字化彩色超声诊断仪

注册人名称：

飞依诺科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152061021

注册人住所：

苏州工业园区新发路27号A栋5楼、C栋4楼

批准(备案)日期：

2025-09-26

有效期至：

2030-09-23

结构及组成：

产品采用便携式结构，由主机、各种探头、医用打印机、心电导联线、穿刺架、手推车组成。探头包括F2-5C、D3-6C、B2-6C、D4-9E、G4-9E、X4-9E、F4-9E、G4-9M、X4-12L、X6-16L、U5-15LE、I4-11T、F4-12L、X9-22L、G1-4P、S1-6P、I7-18L、G3-10P、S2-9C、S1-9C。其中各种探头、医用打印机、心电导联线、穿刺架、手推车为选配件，并且至少选配一把探头。

适用范围：

在医疗机构中，适用于临床超声诊断检查，各探头临床应用见产品技术要求。

变更情况：

2025-09-26产品技术要求变更由“见原产品技术要求”变更为“见变更后产品技术要求”适用范围变更由“配置不同探头分别应用于腹部（脏器、胎儿），生殖器官（子宫、附件、泌尿），儿童腹部，浅表及小器官，心脏和颅脑的超声检查。”变更为“在医疗机构中，适用于临床超声诊断检查。”结构及组成变更由“产品采用便携式结构，由主机、各种探头、医用打印机、心电导联线、穿刺架、手推车组成。探头包括G2-5C、F2-5C、D3-6C、D3-6CX、B2-6C、D4-9E、G4-9E、X4-9E、F4-9E、G4-9M、X4-12L、X6-16L、U5-15LE、I4-11T、F4-12L、X9-22L、G1-4P、S1-6P、G3-8M、I7-18L、G3-10PX、G3-10P、S2-9C。其中各种探头、医用打印机、心电导联线、穿刺架、手推车为选配件，并且至少选配一把探头。软件发布版本：1.0。”变更为“产品采用便携式结构，由主机、各种探头、医用打印机、心电导联线、穿刺架、手推车组成。探头包括F2-5C、D3-6C、B2-6C、D4-9E、G4-9E、X4-9E、F4-9E、G4-9M、X4-12L、X6-16L、U5-15LE、I4-11T、F4-12L、X9-22L、G1-4P、S1-6P、I7-18L、G3-10P、S2-9C、S1-9C。其中各种探头、医用打印机、心电导联线、穿刺架、手推车为选配件，并且至少选配一把探头。”型号、规格变更由“VINNO8、VINNO8EXP、VINNO8PRO、VINNO6PRO、VINNO6EXP、VINNO6、VINNO5PRO、VINNO5EXP、VINNO5、VINNO3PRO、VINNO3EXP、VINNO3”变更为“VINNO8、VINNO8EXP、VINNO8PRO、VINNO8L、VINNO8T、VINNO6PRO、VINNO6EXP、VINNO6、VINNO6L、VINNO6G、VINNO6T、VINNO6S、VINNO5PRO、VINNO5EXP、VINNO5、VINNO5L、VINNO5G、VINNO5T、VINNO5S、VINNO3PRO、VINNO3EXP、VINNO3、VINNO3L、VINNO3T、eZono5000”

生产地址：

苏州工业园区新发路27号C栋4楼、B栋2楼，B栋4楼

型号规格：

VINNO 8、VINNO 8EXP、VINNO 8PRO、VINNO 8L、VINNO 8T、VINNO 6PRO、VINNO 6EXP、 VINNO 6、VINNO 6L、VINNO 6G、VINNO 6T、VINNO 6S、VINNO 5PRO、VINNO 5EXP、 VINNO 5、VINNO 5L、VINNO 5G、VINNO 5T、VINNO 5S、VINNO 3PRO、VINNO 3EXP、 VINNO 3、VINNO 3L、VINNO 3T、eZono5000

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20152061021”医疗器械注册证共同使用