医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白贴

国产有效注册第二类

产品名称：

医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白贴

注册人名称：

长沙艾美医学科技有限公司

湘械注准20222140039

注册人住所：

长沙高新开发区竹韵路32号生产研发基地-研发实验楼305房

批准(备案)日期：

2022-05-18

有效期至：

2027-01-13

结构及组成：

该产品由海藻糖、羧甲基壳聚糖、重组III型人源化胶原蛋白、羟乙基纤维素、黄原胶、甘油、对羟基苯乙酮、1,2-己二醇、纯化水、无纺布和铝箔袋组成。经辐照灭菌,产品无菌供应。

适用范围：

适用于非慢性创面(如浅表性创面、激光、光子、果酸换肤及微整形术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-05-18n变更内容：1.变更申请人住所由“湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路159号通程国际大酒店801-B016号”变更为“长沙高新开发区竹韵路32号生产研发基地-研发实验楼305房”。2.变更生产地址由“湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路159号通程国际大酒店801-B016号”变更为“湖南省长沙市高新开发区竹韵路32号2号楼1层和2层”。3.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南美研再生医学科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2027年1月13日。

生产地址：

湖南省长沙市高新开发区竹韵路32号2号楼1层和2层

型号规格：

型号分为 AM-W-C、AM-W-O、AM-W-S、AM-B-C、AM-B-O、AM-B-S。规格见附表 1、附表 2 和附表 3。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械注册人制度