CD34抗体试剂（免疫组织化学法）-苏宁械备20250179号-器械数据

产品名称：

CD34抗体试剂（免疫组织化学法）

注册人名称：

注册(备案)号：

苏宁械备20250179号

注册人住所：

江苏省南京市江宁区水阁路6号粤浦云创中心45幢研发楼二楼、三楼

批准(备案)日期：

2026-01-29

结构及组成：

由CD34单克隆抗体、抗体稀释液(丙二醇、乙二胺四乙酸、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、水)和防腐剂ProclinTM300(2-甲基-4-异噻唑林-3-酮、5-氯-2-甲基-4-异噻唑林-3-酮)组成。

适用范围：

在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

变更情况：

产品生产企业类型不能为空：无变更为1；本企业生产信息：无变更为江苏省南京市江宁区水阁路6号粤浦云创中心45幢研发楼二楼、三楼（江宁开发区）；企业名称：星宸医疗生物科技（江苏）有限公司变更为启明基因科技（江苏）有限公司

生产地址：

江苏省南京市江宁区水阁路6号粤浦云创中心45幢研发楼二楼、三楼

型号规格：

浓缩液：0.2ml/瓶，1ml/瓶；即用型：1.5ml/瓶；3ml/瓶；7ml/瓶。