便携式数字化医用X射线摄影系统-沪械注准20202060143-器械数据

产品名称：

便携式数字化医用X射线摄影系统

注册人名称：

上海联影医疗科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20202060143

注册人住所：

上海市嘉定区城北路2258号

批准(备案)日期：

2020-03-25

有效期至：

2025-03-24

结构及组成：

产品由X射线源组件（含高压发生器、X射线管、限束器）、影像接收装置（含平板探测器）、影像处理系统（包含计算机、图像采集软件 DROC版本V5）、支撑装置（含便携机架、移动机架、床体箱组）及充电箱（选配）、遥控器组成。具体配置组成见附页。

适用范围：

该产品用于移动至病房、手术室等用户环境，供医疗机构对不宜搬动患者开展X射线摄影诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人名称由“上海联影医疗科技有限公司”变更为“上海联影医疗科技股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20202060143”注册证共同使用。;2020-10-29,生产地址变更为：1.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；2.湖北省武汉东湖新技术开发区高科园路99号（受托生产企业：武汉联影医疗科技有限公司）；3.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；;本文件与“沪械注准20202060143”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-10-13,生产地址变更为：1.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；2.湖北省武汉东湖新技术开发区高科园路99号（受托生产企业：武汉联影医疗科技有限公司）；3.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；4.上海市嘉定区汇源路66号9号楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202060143”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-03-30,产品结构组成由“产品由X射线源组件（含高压发生器、X射线管、限束器）、影像接收装置（含平板探测器）、影像处理系统（包含计算机、图像采集软件DROC版本VS）、支撑装置（含便携机架、移动机架、床体箱组）及充电箱（选配）、遥控器组成。具体配置组成见附页；”变更为“产品由X射线源组件（含高压发生器、X射线管、限束器）、影像接收装置（含平板探测器）、影像处理系统（包含计算机、图像采集软件DROC版本VS）、支撑装置（含便携机架、移动机架、床体箱组）、遥控器组成。具体配置组成见附页；”，注册证附页产品配置的变化详见附件1；产品技术要求执行GB9706.1-2020及相关并列、专用标准，产品技术要求的变更见附件(共17页);本文件与“沪械注准20202060143”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-03,生产地址变更为：1.上海市嘉定区城北路2258号（自行生产）；2.湖北省武汉东湖新技术开发区高科园路99号（受托生产企业：武汉联影医疗科技有限公司）；3.江苏省常州市新北区辽河路1008号（受托生产企业：联影（常州）医疗科技有限公司）；4.上海市嘉定区汇源路66号9号楼（自行生产）；5.上海市嘉定区高石路2727号5号楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202060143”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-06-09

生产地址：

上海市嘉定区城北路2258号

型号规格：

uDR 330i（uDR 330i-A、uDR 330i-B、uDR 330i-C、uDR 330i-D）

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：