乳糖检测试剂盒（酶法）-粤械注准20252400249-器械数据

产品名称：

乳糖检测试剂盒（酶法）

注册人名称：

珠海科域生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400249

注册人住所：

珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号2栋1楼、2楼

批准(备案)日期：

2025-02-17

有效期至：

2030-02-16

结构及组成：

产品由检测卡、样本稀释液比色卡、阴性质控品、阳性质控品组成；检测卡主要由塑料卡、底板、样本垫、显色垫(含乳糖酶、葡萄糖氧化酶、过氧化物酶、显色剂)组成；阴性质控品为含磷酸盐的缓冲液；阳性质控品为含乳糖及磷酸盐的缓冲液。

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中的乳糖。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼

型号规格：

LAC-Ⅰ：10人份/盒；1人份/袋，10袋/盒；LAC-Ⅱ：10人份/盒；1人份/袋，10袋/盒；LAC-Ⅲ：10人份/袋。LAC-IV: 10人份/袋。

产品储存条件及有效期：

1.2～8℃避光储存，有效期 18 个月。2.若放入配套仪器，在试剂仓温度(18℃～28℃)，湿度(30%～70%)的条件下，应在 9 小时内使用；开封但尚未使用的检测卡，应放回铝箔袋内密封，温度(2～8℃)，湿度(20%～90%)，并在 7 天内使用。3.质控品开瓶后，应于 2～8℃保存，有效期为 7 天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

\\