Peripheral Artical Tonometer-国食药监械(进)字2011第2210684号-器械数据

产品名称：

Peripheral Artical Tonometer

注册人名称：

ITAMAR MEDICAL LIMITED

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第2210684号

注册人住所：

9 Halamish street,PO 3579,Caesarea North Industrial Park,Caesarea 38900,Israel

批准(备案)日期：

2011-03-01

有效期至：

2015-02-28

结构及组成：

该产品由一个Endo-PAT2000主机,一张Endo-PAT2000软件光盘,三个气电导管(2根管+1根备用管),与串行接口连接的USB线(由软件驱动),电源适配器,电源线,一组6个泡沫手指夹(材料:聚合涂层粉末释放氯丁二烯)、PAT探针以及操作手册组成。

适用范围：

本产品通过对反应性充血过程的测试,可作为检测血管内皮功能障碍(内皮功能正常和紊乱)的无创辅助诊断工具。Endo-PAT2000被证实在下列的患者人群中,可以预测冠状动脉内皮功能障碍:具有缺血性心脏病的迹象或者症状,适用冠状动脉血管造影术,但通过血管造影术却无法提供冠状动脉阻塞性疾病证据的患者。该设备适用于医院或者临床环境内的专业医护人员。该产品不作为普通患者群筛选的唯一依据。它的目的为补充,而不是替代,医师的决策过程。它应结合患者病史及其它临床表现情况一起使用。

代理公司：

北京捷通康诺医药科技有限公司

生产国或地区中文：

以色列

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/ISR 0195-2011《冠状动脉内皮功能障碍测试分析仪》

生产地址：

9 Halamish street,PO 3579,Caesarea North Industrial Park,Caesarea 38900,Israel

型号规格：

ENDO PAT 2000