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尿素测定试剂盒(酶偶联监测法)

国产有效注册第二类

产品名称：

尿素测定试剂盒(酶偶联监测法)

注册人名称：

广西桂林康力美医疗科技有限公司

桂械注准20202400417

注册人住所：

桂林市七星区七里店路108号3栋1层

批准(备案)日期：

2020-09-28

有效期至：

2025-09-27

结构及组成：

试剂一：α-酮戊二酸 7.0mmol/L rn二磷酸腺苷（ADP） 2.0mmol/L rn 还原型辅酶Ⅰ（NADH） 0.3mmol/L rn谷氨酸脱氢酶 0.55KU/L rn试剂二：脲酶 10KU/Lrn校准品：1.成分：尿素；rn 2.定值：见校准品瓶签；rn3.溯源性：溯源至英国朗道校准血清CAL2351。rn注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

生产地址：

桂林市七星区七里店路108号3栋1层

型号规格：

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。rn2.产品有效期：未开启的产品有效期为12个月；已开启的试剂有效期为30天；已开启的校准品有效期为7天。

管理类别：

第二类