肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

湖南九强生物技术有限公司

湘械注准20232401132

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六506

批准(备案)日期：

2023-11-29

有效期至：

2028-11-28

结构及组成：

产品由R1、M、R2、校准品、质控品组成。R1:含0.02M PBS缓冲体系;M:0.4mg\\/mL已偶联MYO抗体的磁微粒溶于0.02M PBS缓冲体系中;R2:0.5μg\\/mL已标记碱性磷酸酶的MYO抗体溶于0.05M MES缓冲液中;校准品:MYO抗原溶于0.01M Tris缓冲液中,应为冻干粉;Cal1(35.00～65.00ng\\/mL);Cal2(350.00～650.00ng\\/mL)质控品:MYO抗原溶于0.01M Tris缓冲液中,应为冻干粉;QC1(70.00～130.00ng\\/mL);QC2(280.00～520.00ng\\/mL)。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆样本中肌红蛋白(MYO)的浓度。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层（委托生产）

型号规格：

50测试\\/盒;100测试\\/盒;200测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定28天。校准品复溶后2℃～8℃可以保存28天。质控品复溶后2℃～8℃可以保存28天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业名称：湖南携光生物技术有限公司

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232401132	50测试/盒	1472.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232401132	100测试/盒	2650.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232401132	200测试/盒	5300.0000
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232401132	100测试/盒	2650.00
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232401132	50测试/盒	1472.00
江西省+耗材挂网采购项目	肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232401132	200测试\|盒	5300.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232401132	100测试/盒	5300
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十二批）	肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20232401132	50测试/盒	2944