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聚维酮碘棉棒

国产有效注册第二类

产品名称：

聚维酮碘棉棒

注册人名称：

健尔康医疗科技股份有限公司

苏械注准20172140524

注册人住所：

江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号

批准(备案)日期：

2023-09-18

有效期至：

2026-07-21

结构及组成：

浸泡型聚维酮碘棉棒由医用棉签和聚维酮碘溶液组成，采用铝箔纸热合封装或塑料瓶封装而成。折断型聚维酮碘棉棒由空心塑料管和绕在其两端的棉头，以及装入塑料管内的聚维酮碘溶液组成，其中塑料管一端易折且密封，另一端液封。聚维酮碘溶液中有效碘含量应为0.8%~1.0%或0.4%~0.6%。该产品以非无菌状态提供。

适用范围：

用于注射、输液前对完整皮肤消毒。

变更情况：

2023-09-18产品技术要求变更由“1.1结构组成聚维酮碘棉棒分为浸泡型和折断型。浸泡型聚维酮碘棉棒由医用棉签和聚维酮碘溶液组成，采用铝箔纸热合封装或塑料瓶封装而成。折断型聚维酮碘棉棒由空心塑料管和绕在其两端的医用脱脂棉球，以及装入塑料管内的聚维酮碘溶液组成，其中塑料管一端易折且密封，另一端液封。聚维酮碘溶液中有效碘含量应为0.85~1.20%。聚维酮碘棉棒所使用的医用棉签签杆和空心塑料管由聚丙烯材质制成，应符合GB\\/T 12670-2008 聚丙烯（PP）树脂的要求；所使用的医用脱脂棉球应符合YY\\/T 0330-2015医用脱脂棉的要求；聚维酮碘溶液应符合GB\\/T 26368-2020《含碘消毒剂卫生要求》。该产品以非无菌状态提供。”变更为“1.1.1组成聚维酮碘棉棒分为浸泡型和折断型。浸泡型聚维酮碘棉棒由医用棉签和聚维酮碘溶液组成，采用铝箔纸热合封装或塑料瓶封装而成。折断型聚维酮碘棉棒由空心塑料管和绕在其两端的棉头，以及装入塑料管内的聚维酮碘溶液组成，其中塑料管一端易折且密封，另一端液封。聚维酮碘溶液中有效碘含量应为0.85~1.20%或0.4~0.6%。该产品以非无菌状态提供。1.2材料聚维酮碘棉棒所使用的医用棉签签杆和空心塑料管由聚丙烯材质制成，应符合GB\\/T 12670-2008 聚丙烯（PP）树脂的要求；所使用的棉头由医用脱脂棉或粘胶纤维组成，医用脱脂棉应符合YY\\/T 0330-2015医用脱脂棉的要求；粘胶纤维应符合GB\\/T 14463-2022粘胶短纤维的要求；聚维酮碘溶液应符合GB\\/T 26368-2020《含碘消毒剂卫生要求》。”型号、规格变更由“型号：浸泡型、折断型规格：8cm、10cm、12cm、13cm、15cm”变更为“型号：浸泡型、折断型规格：8cm、10cm、12cm、15cm”结构及组成变更由“聚维酮碘棉棒分为浸泡型和折断型。浸泡型聚维酮碘棉棒由医用棉签和聚维酮碘溶液组成，采用铝箔纸热合封装或塑料瓶封装而成。折断型聚维酮碘棉棒由空心塑料管和绕在其两端的医用脱脂棉球，以及装入塑料管内的聚维酮碘溶液组成，其中塑料管一端易折且密封，另一端液封。聚维酮碘溶液中有效碘含量应为0.85~1.20%。该产品以非无菌状态提供。”变更为“聚维酮碘棉棒分为浸泡型和折断型。浸泡型聚维酮碘棉棒由医用棉签和聚维酮碘溶液组成，采用铝箔纸热合封装或塑料瓶封装而成。折断型聚维酮碘棉棒由空心塑料管和绕在其两端的棉头，以及装入塑料管内的聚维酮碘溶液组成，其中塑料管一端易折且密封，另一端液封。聚维酮碘溶液中有效碘含量应为0.85~1.20%或0.4~0.6%。该产品以非无菌状态提供。”

生产地址：

江苏省常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路1号

型号规格：

型号：浸泡型、折断型规格：8cm、10cm、12cm、15cm

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172140524”医疗器械注册证共同使用