弹力绷带

弹力绷带

上海因坊特生物科技有限公司第二分公司

沪奉械备20170022号

上海市奉贤区奉城镇奉旺路293号1幢B区

2017-07-19

产品为带状，为弹性材料，不与创面直接接触。

用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。

说明书\\r\\n【注意事项】在使用本产品前请咨询医师或遵医嘱。\\r\\n变更为：无；\\r\\n【生产企业】\\r\\n企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n售后服务：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E\\r\\n电话：021-64171758、021-64220054\\r\\n传真：021-64220054\\r\\n电子邮箱:infant@shinfant.com\\r\\n生产地址：\\r\\n上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n变更为：【生产企业】\\r\\n企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n售后服务：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E\\r\\n电话：021-64171758、021-64220054\\r\\n电子邮箱:infant@shinfant.com\\r\\n生产地址：\\r\\n上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧；\\r\\n【包装】 小包装 每2条弹力绷带为一小包装，小包装采用塑料袋或纸塑带封装。100-200袋小包装为一个大包装，采用瓦楞纸箱。变更为\\r\\n【包装】 小包装每1-5条弹力绷带为一小包装，小包装采用塑料袋或纸塑带或自封袋封装。100-500袋小包装为一个大包装，采用瓦楞纸箱。;2020-04-01,说明书\\r\\n【生产企业】\\r\\n企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n注册地址：上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n售后服务：上海山序生物科技有限公司\\r\\n地址：上海市徐汇区中山南二路777弄1号8E\\r\\n电话：021-64171758、021-64220054\\r\\n电子邮箱:infant@shinfant.com\\r\\n生产地址：\\r\\n上海市奉贤区航塘公路4515号15幢二楼\\r\\n上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧；\\r\\n变更为\\r\\n企业名称：上海因坊特生物科技有限公司第二分公司\\r\\n电话：021-64171758、021-64220054\\r\\n网址：www.shinfant.com\\r\\n生产地址： 上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧\\r\\n说明书修订日期：2020年6月30日;2020-07-08,说明书：\\r\\n【商品名称】胎监带变更为【商品名称】\\/；\\r\\n【生产备案号】\\/\\r\\n【产品技术要求编号】\\/\\r\\n变更为\\r\\n【生产备案号】沪奉食药监械生产备20172444号\\r\\n【产品技术要求编号】沪奉械备20170022号；\\r\\n【产品描述】产品为带状，为弹性材料，不与创面直接接触。变更为\\r\\n【产品描述】\\r\\nYFT-TJ-I：比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人腹部，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。产品由松紧带和纽扣组成。\\r\\nYFT-TJ-II：比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人腹部，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。产品由松紧带和尼龙搭扣组成。；\\r\\n【预期用途】用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。变更为\\r\\n【预期用途】通过捆绑在病人腹部，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口的作用。；\\r\\n【使用方法】将弹力绷带按照实际腰围大小，绑定在腹部即可。变更为\\r\\n【使用方法】将弹力绷带围绕腰部一周， 用弹力绷带固定探头即可。；\\r\\n【性能指标】 \\/变更为\\r\\n【性能指标】 \\r\\n伸长比： 1:1.4～1:2.0；\\r\\n【贮存】 阴凉、避光处储存。变更为\\r\\n【贮存】常温储存。；\\r\\n【有效期】 弹力绷带在符合贮存规定的条件下，自出厂之日起质量保证期为3年。变更为\\r\\n【有效期】 弹力绷带在符合贮存规定的条件下，自\\r\\n生产之日起质量保证期为3年。；\\r\\n技术要求：\\r\\n1.2型号及规格\\r\\n序号\\t型 号\\t规格\\/尺寸 cm\\r\\n1\\tYFT-TJ-I\\t100-150（长）×3-7（宽）\\r\\n2\\tYFT-TJ-II\\t100-150（长）×3-7（宽）\\r\\n变更为\\r\\n1.2型号及规格\\r\\n序号\\t 型 号\\t 规格\\/尺寸 cm\\r\\n1\\tYFT-TJ-I\\t 120（长）×4.5（宽）\\r\\n2\\tYFT-TJ-I\\t 130（长）×6（宽）\\r\\n3\\tYFT-TJ-II\\t 120（长）×4.5（宽）\\r\\n4\\tYFT-TJ-II\\t 130（长）×6（宽）\\r\\n3.检验方法\\r\\n3.1长度、宽度试验\\r\\n用精度为1mm的直尺量尺寸，应符合2.1.1的规定。\\r\\n3.2伸长比试验\\r\\n任取三根弹力绷带，使带子在无张力的自然状态下平摊在检测台上，在带子中间任取一段用直尺标出相隔10cm的两点，慢慢将其拉伸至极限为止，测出标记间的距离，共测三次取平均值，拉伸比为10除以拉伸至极限后的读数，应符合2.1.2的规定。\\r\\n3.3 外观质量检验规定\\r\\n3.3.1弯形\\r\\n将弹力绷带平摊在检验台上，用精度为1mm的直尺量测量带子弦与弧度的距离，应符合2.2.1的规定。\\r\\n3.3.2 外观\\r\\n将弹力绷带平摊在检验台上，检验人员的视线应正视平摊产品的表面，目光与产品距离为40cm左右。以目测观察应符合2.2.2的规定。\\r\\n变更为\\r\\n3.检验方法\\r\\n3.1尺寸、伸长比试验\\r\\n3.1.1尺寸试验\\r\\n用精度为1mm的直尺量尺寸，应符合2.1.1的规定。\\r\\n3.1.2伸长比试验\\r\\n任取三根弹力绷带，使带子在无张力的自然状态下平摊在检测台上，在带子中间任取一段用直尺标出相隔10cm的两点，慢慢将其拉伸至极限为止，测出标记间的距离，共测三次取平均值，拉伸比为10除以拉伸至极限后的读数，应符合2.1.2的规定。\\r\\n3.2外观质量检验规定\\r\\n3.2.1弯形\\r\\n将弹力绷带平摊在检验台上，用精度为1mm的直尺量测量带子弦与弧度的距离，应符合2.2.1的规定。\\r\\n3.2.2 外观\\r\\n将弹力绷带平摊在检验台上，检验人员的视线应正视平摊产品的表面，目光与产品距离为40cm左右。以目测观察应符合2.2.2的规定。;2022-04-03

上海市奉贤区奉旺路293号1幢西侧

第一类