全血药物浓度复合质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

全血药物浓度复合质控品

注册人名称：

北京丹大生物技术有限公司

京械注准20232400462

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区(通州)环科中路2号院19号楼1至3层101

批准(备案)日期：

2023-07-05

有效期至：

2028-07-04

结构及组成：

产品组分rntttrntttrnttttrnttttt含量rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt全血基质rntttrntttrnttttrnttttt＞50%（V/V）rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttProclin 300rntttrntttrnttttrnttttt0.02%rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt目标浓度rntttrntttrnttttrntttttFK506：水平1：1-10ng/mL；rnttttrnttttt水平2：10-30 ng/mL；rnttttrntttttCsA：水平1：40-300ng/mL；rnttttrnttttt水平2：300-800 ng/mL；rntttrnttrntrnrnrnt注：质控品赋值具有批特异性，每批次靶值详见靶值单。

适用范围：

与本公司药物浓度检测试剂盒配套使用，用于他克莫司和环孢霉素2个产品的室内质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市通州区环科中路2号院19号楼-1至3层

型号规格：

2times;0.5mL，2times;1mL(冻干品，2水平)

产品储存条件及有效期：

rnt试剂在2℃～8℃条件下避光存

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	全血药物浓度复合质控品	京械注准20232400462	2×1mL（冻干品，2水平）	7200.00
江西省+耗材挂网采购项目	全血药物浓度复合质控品	京械注准20232400462	2×1mL（冻干品，2水平）	9000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	全血药物浓度复合质控品	京械注准20232400462	2×1mL（冻干品，2水平）	9000