全段甲状旁腺激素（PTH）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

重庆新赛亚生物科技有限公司

渝械注准20182400006

注册人住所：

重庆市北碚区京东方大道388号

批准(备案)日期：

2022-06-27

有效期至：

2023-01-07

结构及组成：

组成：试剂盒由全段甲状旁腺激素检测试剂卡、SD卡和样本稀释液（选配）、全血样本稀释液（选配）组成。主要组成成分：全段甲状旁腺激素检测试剂卡：硝酸纤维素膜（T线主要原材料：全段甲状旁腺激素鼠单克隆抗体，C线主要原料：羊抗鼠IgG）、量子垫（主要原料：量子点标记的全段甲状旁腺激素鼠单克隆抗体）、样品垫、吸水纸、塑料卡。样本稀释液：磷酸盐缓冲液（pH7±1），含1%牛血清白蛋白。全血样本稀释液：磷酸盐缓冲液（pH7±1），含1%牛血清白蛋白。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆和全血中全段甲状旁腺激素（PTH），临床上主要用于评价甲状旁腺功能。

生产地址：

重庆市北碚区京东方大道388号重庆市北碚区瑞和路15号一楼A区、二楼A区、四楼A区

型号规格：

试剂盒：1人份盒、20人份盒、50人份盒、100人份盒样本稀释液：0.1mL管、0.2mL管、0.4mL管、0.5mL管、0.6mL管、0.8mL管、1mL管、2mL管、5mL瓶、10mL瓶、20mL瓶、50mL瓶、100mL瓶。全血样本稀释液：0.1mL管、0.2mL管、0.4mL管、0.5mL管、0.6mL管、0.8mL管、1mL管、2mL管、5mL瓶、10mL瓶、20mL瓶、50mL瓶、100mL瓶。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~30℃保存，未开封试剂盒自成品生产之日起18个月内有效。开封检测卡1小时有效，检测卡建议即开即用。样本稀释液、全血样本稀释液于2～30℃密闭状态下保存，未开封样本稀释液、全血样本稀释液自生产之日起24个月内有效。

管理类别：

第二类

备注：

许可事项变更

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	全段甲状旁腺激素（PTH）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）	渝械注准20182400006	20人份\|盒	600.0000
江西省+动态第41批	全段甲状旁腺激素（PTH）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）	渝械注准20182400006	50人份\|盒	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全段甲状旁腺激素（PTH）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）	渝械注准20182400006	20人份/盒	600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全段甲状旁腺激素（PTH）检测试剂盒（量子点免疫荧光法）	渝械注准20182400006	50人份/盒	1500.0000