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胃泌素释放肽前体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国产有效注册第二类

产品名称：

胃泌素释放肽前体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

囯械注准20193400670

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2019-09-04

有效期至：

2024-09-03

结构及组成：

磁微粒混悬液、酶结合物、样品稀释液、校准品，试剂盒中还包含条码卡。(具体内容详见说明书)

适用范围：

本产品用干体外定量检测人血清中冒泌素释放肽前体(ProGRP)的含量。主要用干对小细胞肺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进\\n程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2020-05-06 延长有效期，说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术\\r\\n要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。\\r\\n2021-02-07 “生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址:郑州经济技术开发区经开第十五大街199\\r\\n号:郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层(仅作仓库使用)”。\\r\\n2022-05-30增加适用仪器，产品技术要求和说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品技术要求和说明书中的相\\r\\n应内容。\\r\\n2023-01-04 1.产品储存条件及有效期由“试剂盒在2℃~8℃储存，有效期12个月。变更为:试剂盒于2℃~8℃储存，有效期18个\\r\\n月。2.产品说明书及技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内\\r\\n容。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号:郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层(仅作仓库使用)

型号规格：

50测试\\/盒，100测试\\/盒，200测试\\/盒，500测试\\/盒，50测试\\/盒(S)，100测试\\/盒(S)，200测试\\/盒(S)，500测试\\/盒(S)。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2℃~8℃储存，有效期18个月。

管理类别：

第二类