肝素结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南菲科生物技术有限公司

湘械注准20212401907

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋 602

批准(备案)日期：

2021-10-14

有效期至：

2026-10-13

结构及组成：

见附页

适用范围：

用于体外定量检测人血清/血浆样本中的肝素结合蛋白（HBP）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-04-28变更内容：1.变更申请人住所由“长沙高新开发区尖山路39号长沙中电软件园一期9栋7楼A7670室”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋 602 ”。2.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年5月31日。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

型号规格：

试剂:50 测试/盒、100 测试/盒、200 测试/盒；校准品(选配):校准品 1:1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、1×1ml/瓶；校准品 2:1×2ml/瓶、2×1ml/ 瓶、1×1ml/瓶；质控品(选配)：质控品 1:1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、 1×1ml/瓶；质控品 2:1×2ml/瓶、2×1ml/瓶、1×1ml/瓶。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂盒于2～8℃保存，有效期12个月，试剂开封后于2～15℃保存可稳定28天。试剂保存应防止冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	肝素结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401907	100测试\|盒	16000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肝素结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401907	100测试/盒	16000.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肝素结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401907	50测试/盒	8000.00
江西省+耗材挂网采购项目	肝素结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401907	200测试\|盒	32000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肝素结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401907	50测试\|盒	8000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十七批）	肝素结合蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401907	100测试/盒	16000