半开口式开口器

国产失效注册

产品名称：

半开口式开口器

注册人名称：

上海三友外科器材有限公司

沪食药监械（准）字2013第1011589号

注册人住所：

上海市虹口区公平路761号9楼C室

批准(备案)日期：

2013-10-25

有效期至：

2017-10-24

结构及组成：

半开口式开口器（除插管接口外）应以GB1220中规定的 20Cr13材料制成，插管接头采用GB1220中规定的 12Cr18Ni9材料制成。产品表面可制成有镀层或无镀层，有镀层为经电镀（铬）处理，无镀层经钝化处理。无镀层产品标示为“W”。主要技术指标：1. 半开口式开口器应经热处理，其硬度为40～48HRc；2. 半开口式开口器的外形应轮廓清晰，不得有锋棱、毛刺、裂纹等缺陷；3. 半开口式开口器压舌板上的插管接口、框架上卡牙钩焊接应牢固，无虚焊，焊缝应光滑，无凸出堆积的焊疤与麻点等缺陷；4. 半开口式开口器与5个规格的压舌板配合良好，撑牙开启应轻松，压舌板的进挡灵敏，能均匀锁合且牢固；5. 半开口式开口器最大撑开度应不小于55mm；6. 半开口式开口器应有足够的强度；7. 半开口式开口器应有良好的耐腐蚀性能。