冰冻血浆解冻箱

国产有效注册第二类

产品名称：

冰冻血浆解冻箱

注册人名称：

苏州市医用仪器厂

苏械注准20172101543

注册人住所：

苏州高新区旺米街81号

批准(备案)日期：

2023-07-27

有效期至：

2027-08-13

结构及组成：

冰冻血浆解冻箱由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、电器控制箱、制冷压缩机组、控制面板组成。

适用范围：

用于解冻冰冻血浆。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-07-27型号、规格变更由“KJX-III”变更为“KJX-III、KJX-IIIS”结构及组成变更由“冰冻血浆解冻箱是由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、电器控制箱、制冷压缩机组组成。”变更为“冰冻血浆解冻箱是由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、电器控制箱、制冷压缩机组、控制面板组成。”产品技术要求变更由“1.1 型号命名K J X － III1.2 结构组成解冻箱是由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、电器控制箱、制冷压缩机组组成。2. 性能指标2.1 正常工作条件解冻箱在下列条件下应能正常工作：a)使用场所：室内；b)环境温度：５℃～40℃；c)相对湿度：≤８０％；d)大气压力：海拔高度不超过2000m；e)额定污染等级：Ⅱ级；f)使用电源：220V±22V、50Hz±1Hz 、额定输入功率≤2.2 kw。2.2 外观解冻箱表面应平整，无明显凹凸，文字和标志应清晰可见。涂层光洁、无色差，不得有脱落、开裂和露底等缺陷。2.3 控温精度解冻箱在2-16℃的控温范围内设定某温度时，控温精度为±0.5℃。2.4 存水量和循环水泵流量解冻箱的存水量应符合80±10%Kg的规定，循环水泵流量应符合＞40Kg\\/min的规定。2.5 解冻时间解冻箱的解冻时间应符合≤210（50ml～200ml×24袋,-20℃扁平冰袋）min±0.5min的规定。2.6 默认解冻参数解冻箱的默认解冻参数应符合表2规定。2.7 操作和报警功能分别按动“启动”、“排水”、“清洗”、“消警”、“停止”、“定时”各键，均能正常实现其功能，出现故障时能及时报警（见表3）。【原表3的内容详见附件1】2.10环境试验要求应符合表4及GB\\/T14710-2009中气候环境试验II组和机械环境I组规定。【原表4的内容详见附件1】”变更为“1.1 型号命名 K J X － III □ 1.2 软件名称及版本 KIII - V . . - 1.3 产品结构组成解冻箱是由加热水箱、解冻槽、循环管路、进水管、排水管、电器控制箱、制冷压缩机组、控制面板组成。2. 性能指标2.2 外观解冻箱表面应平整，无明显凹凸，文字和标志应清晰可见。涂层光洁、无明显色差。不得有脱落、开裂和露底等缺陷，机器底部手不可伸入。2.3 控温精度解冻箱在表１规定的控温范围内设定某温度时，控温精度为±0.5℃。2.4 存水量和循环水泵流量解冻箱的存水量和循环水泵流量应符合表1规定。2.5 解冻时间解冻箱的解冻时间应符合表1规定。2.6 默认设定参数解冻箱默认设定参数的设定值与显示值应一致，符合表2规定。2.7 操作和显示功能解冻箱操作面板及触摸屏上设有功能键“启动”、“排水”、“清洗”、“消警”、“停止”、“定时预温”，分别按动各功能键，均能正常实现其操作功能。解冻箱的面板窗口有温度、时间显示，在不同的工作状态有对应的文字、符号显示及声响提示。文字或符号显示应符合表3规定。【现表3的内容详见附件2】2.8 报警功能解冻箱设有自动报警装置，具有相应的故障报警功能：a）温度传感器异常：当温度传感器出现异常，面板窗口有文字“温度传感器异常”或符号“E-0”提示及报警声响；b）进水故障：当进水时间超过20分钟时，面板窗口有文字“进水故障”或符号“E-1”提示及报警声响；c）排水故障：当排水时间超过10分钟时面板窗口有文字“排水故障”或符号“E-2”提示及报警声响；d）超温故障：在解冻中，当实际水温超过设定温度0.6℃时，面板窗口有文字“超温报警”或超温图形灯亮提示及报警声响。e）条码重复(仅适用于KJX-IIIS型）：在同一次解冻中，如果扫描到重复条码，面板窗口有文字“条码重复”提示2.9 数据记录及导出功能（仅适用于KJX-IIIS型）a）定时记录。在解冻状态下每隔1分钟温度数据自动记录一次并自动生成表格。b）温度曲线。在开机状态下，自动记录温度并生成温度曲线。c）报警记录。当解冻箱出现温度传感器异常、进水超时、排水超时和超温时，将自动记录报警的内容及报警时间。d）数据导出。数据记录中的数据，可通过电脑应用软件导出至电脑中。2.10 条码扫描及射频标签读取功能（仅适用于KJX-IIIS型）血浆解冻前，用扫描枪或射频标签读取器，可分别扫描或读取员工工号和血袋条码，在解冻完成后机器将自动记录条码内容，可在解冻记录页面查看。（此两项功能只能同时使用一个）2.11 无线联网功能（仅适用于KJX-IIIS型）使用手机或电脑上的应用软件与解冻箱联网，可进入远程监控界面，解冻箱所显示的数据将同步显示在手机或电脑上。2.14 接口（仅适用于KJX-IIIS型）a) Wifi 接口。b) 4G 接口。c) RJ45,用于连接扫描枪或射频标签读取器，扫描或读取员工工号和血袋条码。d) USB，可将触摸屏界面同步至电脑。e) 数据导出的类型有定时记录、报警记录和解冻记录，数据格式均为xml。 2.15 访问控制（仅适用于KJX-IIIS型）无需输入用户名和密码，可直接进入操作界面。如需进入系统设置，则应输入正确的密码，方可进入系统设置界面，更改系统设置内的相关参数。”

生产地址：

苏州高新区旺米街81号二号楼2层

型号规格：

KJX-III、KJX-IIIS

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172101543”医疗器械注册证共同使用