Quantia IgE-国食药监械(进)字2014第3402999号-器械数据

产品名称：

Quantia IgE

注册人名称：

BIOKIT, S.A.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3402999号

注册人住所：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

批准(备案)日期：

2014-06-17

有效期至：

2019-06-16

结构及组成：

该产品有两瓶试剂,为液体、即用型:试剂1(缓冲液):甘氨酸缓冲液170 mM pH8.3,含有牛血清蛋白。试剂2(试剂):抗人免疫球蛋白E(IgE)单克隆抗体包被的聚苯乙烯胶乳颗粒悬液,储存于含有牛血清蛋白的甘氨酸缓冲液中。试剂1和试剂2含有叠氮钠(＜ 0.1%)。产品有效期:在2 - 8 ℃储存时,有效期为23个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

适用范围：

该产品用于在雅培ARCHITECT c系统上定量测定人血清或血浆中的免疫球蛋白E(IgE)。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

西班牙

产品标准编号：

YZB/SPA 2799-2014

生产地址：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

型号规格：

试剂1(缓冲液):2 × 16 mL;试剂2(试剂):2 ×5 mL。