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小切口拉钩
沪嘉械备20150293号
上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢
2015-06-08
由头部、杆部和手柄组成,有双头和单头两种。采用不锈钢材料制成。可重复使用。
用于手术时牵拉组织、皮肤。
根据《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告(2021年第107号)第七项要求,申请备案变更。1. “预期用途”变更为“用于钩拉组织或皮肤。”2. “产品描述”变更为“由头部和杆部组成,头部带钩头。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。” 在《安全风险分析报告》,《临床评价资料》,《产品说明书及最小销售单元标签设计》等资料中涉及 “预期用途”和“产品描述”的,相关资料统一调整到位。3. 分类编码变更为“02-08”;2022-03-10
上海市嘉定区顺达路300弄65号1幢
单头、双头、推结器。
第一类