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生化复合定值质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

生化复合定值质控品

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20152401097

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2020-02-18

有效期至：

2025-02-17

结构及组成：

本品为人血清基质的冻干粉。不同批次产品，内容物浓度略有不同。

适用范围：

与迈瑞生化分析仪和试剂以及校准品配套使用，用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，对人样本中相应检测项目检测时，测定结果准确性或重复性的质量控制及实验室的能力验证。本质控品包括以下43项检测项目：白蛋白（ALB）、碱性磷酸酶（ALP）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、α-淀粉酶（α-AMY）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、直接胆红素（D-Bil）、总胆红素（T-Bil）、钙（Ca）、总胆固醇（TC）、肌酸激酶（CK）、肌酐（CREA）、葡萄糖（Glu）、γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）、α-羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、乳酸脱氢酶（LDH）、镁（Mg）、无机磷（P）、总蛋白（TP）、甘油三酯（TG）、尿素（UREA）、尿酸（UA）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）、胆碱酯酶（CHE）、脂肪酶（LIP）、铁（Fe）、钠离子（Na+）、钾离子（K+）、氯离子（Cl-）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、载脂蛋白A1（ApoA1）、载脂蛋白B（ApoB）、补体因子C3（C3）、补体因子C4（C4）、C-反应蛋白（CRP）、抗链球菌溶血素“O”（ASO）、转铁蛋白（TRF）、不饱和铁结合力（UIBC）、前白蛋白（PA）、铁蛋白（FER）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

水平1：20×5 mL，10×5 mL，6×5 mL，1×5 mL；水平2：20×5 mL，10×5 mL，6×5 mL，1×5 mL

产品储存条件及有效期：

未开瓶的质控品在2～8℃条件下避光保存，有效期为18个月。开瓶复溶后，在室温15～25℃保存时，总胆红素、直接胆红素、不饱和铁结合力的稳定期为8小时，其他一般项目的稳定期为12小时；低温2～8℃保存时，总胆红素、直接胆红素、不饱和铁结合力的稳定期为1天，其他一般项目的稳定期为5天；冷冻-25～-15℃保存时，总胆红素、直接胆红素、不饱和铁结合力的稳定期为2周，其他一般项目的稳定期为4周；开瓶后短期保存应盖紧橡皮塞和瓶盖，避免污染并避光。本品复溶后不可反复冻融。

管理类别：

第二类