感知测试套件-沪闵械备20250138号-器械数据

产品名称：

感知测试套件

注册人名称：

上海际知医疗科技有限公司

注册(备案)号：

沪闵械备20250138号

注册人住所：

上海市闵行区园美路109号第9幢116室

批准(备案)日期：

2025-09-09

结构及组成：

感知测试套件由单丝、软刷、凉温感觉器、音叉、两点辨别觉测试工、摩擦棒、实体觉配件、重量觉配件组成。

适用范围：

使用时通过接触使用者手部的方式，辅助医生对使用者手部感知功能作出简单的测试。医生根据患者的自身手部感知情况，由医生给出评估结论。其中单丝、软刷、摩擦棒可用于对患者的手部触觉认知作出定性评估(评估是否有感觉、感觉是否正确):凉温感觉器可用于对患者的温度觉作出评估(是否有凉感、温感、感觉是否正确):音叉(用于手部)可用于对患者的震动觉作出评估(是否有感觉、感觉是否正确);两点辨别觉测试工用于对患者的两点辨别觉评估(是否有感觉、刻度值和分数);实体觉评估配件、重量觉评估配件(轻块、重块、圆块等)对患者的实体觉作出评估(形状、大小、是否有感觉)。后续，医生根据患者的反馈进行评分(公开文献附的测试量表)，并根据评分结果，医生给出诊断结论。声称产品用于脑卒中、脑出血、脑梗等神经损伤引起的手部功能障碍的患者进行手部感觉的辅助评估。产品非无菌提供，能用于医疗机构、康复机构内的康复科使用，产品为无源产品。无评估、评分的功能。

变更情况：

1.备案人住所由上海市闵行区园美路58号1幢1层109室变更为上海市闵行区园美路109号第9幢116室；2.产品名称由感知评定测试套件变更为感知测试套件。;2025-09-09

生产地址：

上海市闵行区紫海路88号1幢4021室

型号规格：

ST-T1