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一次性使用血浆病毒灭活输血器材

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用血浆病毒灭活输血器材

注册人名称：

南京双威生物医学科技有限公司

国械注准20153101047

注册人住所：

南京市江北新区高科八路1号

批准(备案)日期：

2020-02-28

有效期至：

2025-02-27

结构及组成：

本品采用聚碳酸酯、聚丙烯、含邻苯二甲酸二（2-乙基已基）酯（DEHP）增塑的医用聚氯乙烯、活性炭纤维毡、聚酯微纤维膜、亚甲蓝注射液等制成，由血袋穿刺器（适用于Ⅰ型）或盲端导管（适用于Ⅱ型）、亚甲蓝释放件、光照袋、止流夹、吸附滤器、三通、导管、贮血袋连接组成。

适用范围：

本产品适用于与具备产生可见光的医用血浆病毒灭活设备配合单袋血浆按照《血站技术操作规程》进行亚甲蓝光化学法病毒灭活处理，制备符合GB18469《全血及成分血质量要求》的病毒灭活新鲜冰冻血浆或病毒灭活冰冻血浆，用于血浆光照前添加亚甲蓝光敏剂、光照后吸附其中的光敏剂亚甲蓝，并滤除其中的白细胞；配合使用的医用血浆病毒灭活设备应已取得国家食品药品监督管理局颁发的中华人民共和国医疗器械注册证，并适用于光化学法血浆病毒灭活技术。

变更情况：

2021-03-11 “生产地址：南京市江北新区高科八路1号南京市江北新区浦泗路10号一号楼”变更为“生产地址：南京市江北新区高科八路1号南京市江北新区华康路123号”。

生产地址：

南京市江北新区高科八路1号，南京市江北新区浦泗路10号一号楼

型号规格：

MB-PP-Ⅰ100，MB-PP-Ⅰ150，MB-PP-Ⅰ200，MB-PP-Ⅱ100，MB-PP-Ⅱ150，MB-PP-Ⅱ200

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号为：国械注准20153661047