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Extracorporeal Blood Circuit

国产失效注册

产品名称：

Extracorporeal Blood Circuit

注册人名称：

国食药监械(进)字2012第3450760号

注册人住所：

2-6-1Soone,Yamatotakadacity,Nara,Japan(日本奈良县大和高田市曾大根二丁目6番1号)

批准(备案)日期：

2012-03-16

有效期至：

2016-03-15

结构及组成：

本产品为带泵管型管道,由动脉回路、静脉回路、废液回路、辅助回路、辅助液还流回路、废液袋及JMS采尿筒装置组成。

适用范围：

产品是用于原来的短时间透析疗法(4-6小时)治疗困难的多器官功能不全的重症合并症、心不全、浮肿等循环系统的不全等的肾脏疾病,为减轻患者的负担来进行体液的调整和净化的回路。

代理公司：

旭化成管理(上海)有限公司

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

变更日期:2015.07.16,“ 代理人:“旭化成管理(上海)有限公司 ”,代理人住所:“上海市卢湾区淮海中路381号中环广场2321房间””变更为“ 代理人:“旭化成医疗器械(杭州)有限公司”,代理人住所:“杭州经济技术开发区19号大街10号””。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/JAP 0421-2012《血液净化装置的体外循环血路》

生产地址：

2-6-1 Soone, Yamatotakada city, Nara, Japan(日本奈良县大和高田市曾大根二丁目6番1号)

型号规格：

DFK-40NL1, CHF-400NL1, CHD-400NL1, CHD-400NL2, CHDF-400NL1