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DISPOFIX

国产失效注册

产品名称：

DISPOFIX

注册人名称：

Synthes GmbH

国食药监械(进)字2011第3463855号(更)

注册人住所：

Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland

批准(备案)日期：

2011-12-05

有效期至：

2015-12-04

结构及组成：

外固定支架为套装包装,其中包括4枚Seldrill Schanz螺钉,4个固定夹钳,1根固定杆,1根连接杆。其中Seldrill Schanz螺钉为非有源外科金属植入物,采用符合ISO 5832-1的不锈钢材料制造。其他组件仅仅用于体外的固定,不植入人体。固定夹钳采用符合ASTMF899的303和304不锈钢和符合DIN EN573的AW6082铝合金材料制造,固定杆采用符合符合DIN EN573的AW6082的铝合金材料制造,连接杆采用符合ASTM F899的301不锈钢材料制造。非灭菌包装。

适用范围：

该产品适用于长骨开放性和闭合性骨折的固定,或进行关节制动或关节桥接。

代理公司：

辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司

生产国或地区中文：

瑞士

变更情况：

代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由国食药监械(进)字2011第3463855号变更为国食药监械(进)字2011第3463855号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/SWI 4605-2011《外固定支架(商品名:SYNTHES)》