癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国产有效注册第二类

产品名称：

癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称：

英科新创（苏州）生物科技有限公司

苏械注准20222401746

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10

批准(备案)日期：

2023-09-11

有效期至：

2027-09-19

结构及组成：

试剂R1：生物素标记鼠抗癌胚抗原单克隆抗体(约500 ng\\/mL)，0.1 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300 (0.1%)。试剂R2：吖啶盐标记鼠抗癌胚抗原单克隆抗体(约500 ng\\/mL)，0.1 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300 (0.1%)。试剂M：链霉亲和素包被的磁微粒(约0.9 mg\\/mL)，0.05 M pH值7.4 HEPES缓冲液，Proclin300 (0.1%)。校准品1：人癌胚抗原(约5.0 ng\\/mL)，0.1 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300 (0.1%)。校准品2：人癌胚抗原(约50.0 ng\\/mL)，0.1 M pH值7.4磷酸盐缓冲液，Proclin300 (0.1%)。试剂盒随附条码包含不同批号产品主曲线信息及用于主曲线校正的校准品的批特异定值信息。试剂盒校准品溯源至癌胚抗原国际标准品[Carcinoembryonic Antigen (CEA), Human. 1st International Reference Preparation, 73\\/601]。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用

适用范围：

用于体外定量检测人血清中癌胚抗原(CEA)的含量。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2023-09-11注册人住所变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10”生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10”

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B9、B10

型号规格：

25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒、500人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2~8 ℃密封保存，有效期12个月；开封后试剂2~8 ℃可稳定保存8周。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20222401746”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20222401746	100人份/盒	3000.0000
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	癌胚抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	苏械注准20222401746	100人份/盒	1800.00
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第六十批）	癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)	苏械注准20222401746	100人份/盒	5000