样本释放剂-粤穗械备20150352号-器械数据

产品名称：

样本释放剂

注册人名称：

广州可力质谱医疗器械有限公司

注册(备案)号：

粤穗械备20150352号

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号B8栋第六层601-610房

批准(备案)日期：

2019-12-10

结构及组成：

稀释液1：超纯水；稀释液2：甲醇；稀释液3：甲酸；叶酸提取液4：超纯水；氨基酸提取液5：甲醇；同型半胱氨酸提取液6：三氯乙酸、超纯水；氨基酸转化液7：正丁醇、乙酰氯；抗氧化剂8：柠檬酸、抗坏血酸、二硫苏糖醇；还原剂9：二硫苏糖醇。

适用范围：

用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。

变更情况：

2016年04月07日,备案人组织机构代码由 “33139426-X” 变更为 “9144011633139426XE”2016年04月07日,包装规格由 “FA-01: 96人份/盒、FA-02: 480人份/盒、FA-03: 960人份/盒、FA-04: 1920人份/盒。” 变更为 “FA-01: 96人份/盒、FA-02: 480人份/盒。”2016年04月07日,主要组成成分由 “FA-R1：超纯水；FA-R2：甲醇；FA-R3：甲酸；FA-T4：甲醇；FA-T5：甲醇；FA-T6：三氯乙酸、超纯水；FA-Z7：正丁醇、乙酰氯；FA-K8：柠檬酸、抗坏血酸、二硫苏糖醇；FA-H9: 二硫苏糖醇。” 变更为 “稀释液1：超纯水；稀释液2：甲醇；稀释液3：甲酸；叶酸提取液4：甲醇；氨基酸提取液5：甲醇；同型半胱氨酸提取液6：三氯乙酸、超纯水；氨基酸转化液7：正丁醇、乙酰氯；抗氧化剂8：柠檬酸、抗坏血酸、二硫苏糖醇；还原剂9: 二硫苏糖醇。”产品技术要求变更;2018年06月21日,主要组成成分由“稀释液1：超纯水；稀释液2：甲醇；稀释液3：甲酸；叶酸提取液4：甲醇；氨基酸提取液5：甲醇；同型半胱氨酸提取液6：三氯乙酸、超纯水；氨基酸转化液7：正丁醇、乙酰氯；抗氧化剂8：柠檬酸、抗坏血酸、二硫苏糖醇；还原剂9: 二硫苏糖醇。”变更为“稀释液1：超纯水；稀释液2：甲醇；稀释液3：甲酸；叶酸提取液4：超纯水；氨基酸提取液5：甲醇；同型半胱氨酸提取液6：三氯乙酸、超纯水；氨基酸转化液7：正丁醇、乙酰氯；抗氧化剂8：柠檬酸、抗坏血酸、二硫苏糖醇；还原剂9：二硫苏糖醇。”。产品技术要求变更。2019年12月10日,包装规格由“FA-01: 96人份/盒、FA-02: 480人份/盒。”变更为“FA-01: 96测试/盒、FA-02: 480测试/盒。”。产品技术要求变更。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区科学城开源大道11号B8栋第六层601-610房

型号规格：

FA-01: 96测试/盒、FA-02: 480测试/盒。

产品储存条件及有效期：

本试剂于2～8℃下避光、避热、密封保存，有效期为1年。

管理类别：

第一类

备注：

/