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血脂四项/尿酸/心肌三项多联检测试剂盒（干式化学分析法+干式免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

血脂四项/尿酸/心肌三项多联检测试剂盒（干式化学分析法+干式免疫荧光法）

注册人名称：

基蛋生物科技股份有限公司

苏械注准20192401174

注册人住所：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

批准(备案)日期：

2022-09-07

有效期至：

2024-10-10

结构及组成：

见规格/型号附件

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中血脂（甘油三酯（TG）、胆固醇（TCH）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C））、尿酸（UA）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）和肌红蛋白（Myo）的含量。当甘油三酯（TG）含量＜4.52mmol/L时，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）可通过Friedwald公式得出相应数值。低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的计算公式：LDL-C(mmol/L) =TCH-HDL-C-TG/2.2。

变更情况：

2022-09-07阳性判断值或参考区间变化由“HDL-C考区间下限取第5百分位点为1.51mmol/L”变更为“HDL-C参考区间上限取第97.5百分位点：男性1.66 mmol/L，女性1.74 mmol/L，参考区间下限取第2.5百分位点为男性1.04 mmol/L，女性1.10 mmol/L”适用的样本类型变化由“本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆或全血中血脂（甘油三酯（TG）、胆固醇（TCH）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C））、尿酸（UA）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）和肌红蛋白（Myo）的含量。”变更为“本检测试剂盒用于临床体外定量检测人血清、血浆、全血或末梢血中血脂（甘油三酯（TG）、胆固醇（TCH）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C））、尿酸（UA）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（cTnI）和肌红蛋白（Myo）的含量。”其他可能影响产品有效性的变更由“【检验方法】3.检测◆Getein200/208：待仪器提示插入检测卡，将检测卡插入承载器中，待仪器提示加样时，吸取120 μL样本，垂直滴加至检测卡加样处，开始计时，稍后仪器会自动检测，出具定量检测结果。”变更为“【检验方法】3.检测◆Getein200/208：待仪器提示插入检测卡，将检测卡插入承载器中，待仪器提示加样时，需要按照不同型号的检测项目进行对应体积样本的吸取：包装型号（不同检测项目）、样本类型、加样量：01 血清/血浆、全血/末梢血吸取30-50 uL样本，垂直滴加至检测卡加样处；02 血清/血浆、全血/末梢血吸取50-70 uL样本，垂直滴加至检测卡加样处；03 血清/血浆吸取120 uL样本，垂直滴加至检测卡加样处；全血/末梢血吸取60 uL样本，垂直滴加至检测卡加样处，滴加两滴样本稀释液于加样处。开始计时，稍后仪器会自动检测，出具定量检测结果。”产品技术要求、说明书变化由“【样本要求】1. 用于人血清、血浆或全血样本，其他体液和样本可能得不到准确的结果。2. 应在无菌情况下采集血液样本，样本无采集时段要求。3. 使用肝素或EDTA抗凝对样本检测结果没有影响。4. 临床血液样本采集后，在室温条件下，血清、血浆或静脉血须在2小时之内完成检测；血清、血浆于2~8℃保存，可保存7天，-20℃以下保存，可保存3个月。全血不得冻存，于2~8℃保存，可保存3天。建议使用新鲜样本，溶血、高脂乳糜样、黄疸、高类风湿因子样本应弃用。5. 检测前样本必须恢复至室温（15~30℃），冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后方可使用，切忌反复冻融。”变更为“【样本要求】1. 用于人血清、血浆、全血或末梢血（指尖）样本，其他体液和样本可能得不到准确的结果。2. 应在无菌情况下采集血液样本，样本无采集时段要求。3. 血浆、全血使用肝素或EDTA抗凝对样本检测结果没有影响，末梢血（指尖）使用EDTA抗凝对样本检测结果没有影响。4. 临床血液样本采集后，在室温条件下，血清、血浆或静脉血须在2小时之内完成检测；若2小时内不能完成测定，请做如下保存：血清、血浆于2~8℃保存，可保存7天，-20℃以下保存，可保存3个月。全血不得冻存，于2~8℃保存，可保存3天。末梢血（指尖）样本不得冻存，于低温避光（2~8℃）条件下可保存1天。建议使用新鲜样本，溶血、高脂乳糜样、黄疸、高类风湿因子样本应弃用。5. 检测前样本必须恢复至室温（15~30℃），冷冻保存的样本需完全融化、复温、混合均匀后方可使用，切忌反复冻融。”

生产地址：

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。Getein200/208便携式生化免疫分析仪配套的检测卡开封后，有效期为1小时；Getein3200/3208/3600/3608生化免疫定量分析仪配套的检测卡开封后，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的试剂建议使用试剂盒内的原自封包装袋密封保存，最长不超过7天。样本稀释液于0~37℃，密封状态下保存，有效期为18个月；开封后，有效期为1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192401174 ”医疗器械注册证共同使用